Guru Besar FKUI Sebut Proses Uji Klinis Vaksin Nusantara Melanggar Peraturan Perundang-undangan

Akhirnya Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia ( FKUI) ikut buka suara soal uji klinis Vaksin Nusantara.


zoom-inlihat foto
vaksin-nusantara.jpg
KOMPAS.com/RISKA FARASONALIA
Vaksin Nusantara merupakan program pengembangan vaksin Covid-19 oleh Indonesia dengan kerja sama antara Kemeneks, RSUP dr Kariadi, dan Undip


TRIBUNNEWSWIKI.COM - Akmal Taher, Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI) sebut uji klinis Vaksin Nusantara melanggar peraturan perundang-undangan.

Hal tersebut disampaikan Akmal Taher dalam konferensi pers mendukung BPOM, Sabtu (17/4/2021).

Akmal menjelaskan, pelanggaran jelas terlihat saat uji klinis tetap dilanjutkan meski pada tahap pertama uji klinis dinilai belum memenuhi syarat untuk berlanjut ke fase tahap dua.

"Kan sudah dinilai itu belum memenuhi syarat untuk boleh menjalankan ke fase dua, itu mestinya yang enggak boleh dilakukan. Itu sangat clear saya kira," urai Akmal, seperti dikutip dari Kompas.

IIa menjelaskan, sebab vaksin yang akan disebar luaskan ke masyarakat wajib memperoleh izin Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

"Jadi jelas ada pelanggaran peraturan karena itu ada di peraturan pemerintah," ujar Akmal.

Akan tetapi pelanggaran juga bisa mengenai peneliti dari vaksin tersebut jika dilihat secara etik.

"Karena secara kedokteran kita juga mempunyai etik dan melakukan suatu uji klinik itu kita mesti ikut juga pada aturan mendapatkan legal cleareance," ucap dia.

Sebelumnya telah diwartakan, Vaksin Nusantara besutan mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto memicu kontroversi.

Ilustrasi vaksin virus corona
Ilustrasi vaksin virus corona (Fresh Daily)

Pasalnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan sejumlah kejanggalan dalam penelitian dan pengembangan vaksin Nusantara.

Salah satu kejanggalan itu adalah tidak adanya validasi dan standardisasi terhadap metode pengujian.

Hasil penelitian pun berbeda-beda, dengan alat ukur yang tak sama.

Selain itu, produk vaksin tidak dibuat dalam kondisi steril.

Baca: Vaksinasi Lansia Tercampur dengan Vaksinasi Drive Thru, Bima Arya Kecewa dengan Halodoc

Baca: Disuntik Vaksin Nusantara, Aburizal Bakrie Percaya Terawan : Hutang Nyawa Diselamatkan dari Stroke

Antigen yang digunakan dalam penelitian juga tidak terjamin steril dan hanya boleh digunakan untuk riset laboratorium, bukan untuk manusia.

BPOM menyatakan hasil penelitian vaksin itu tidak dapat diterima validitasnya.

Dalam dokumen hasil pemeriksaan oleh BPOM, disebutkan bahwa uji klinis terhadap subjek warga negara Indonesia dilakukan oleh peneliti asing yang tidak dapat menunjukkan izin penelitian.

Bukan hanya peneliti, semua komponen utama pembuatan vaksin Nusantara pun diimpor dari Amerika Serikat.

"Bahwa ada komponen yang betul-betul komponen impor dan itu tidak murah. Plus ada satu lagi, pada saat pendalaman didapatkan antigen yang digunakan, tidak dalam kualitas mutu untuk masuk dalam tubuh manusia," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam rapat dengar dengan Komisi IX DPR RI yang disiarkan secara daring, Kamis (8/4/2021).

Penny, dalam video konferensi pers yang diterima Tribunnews.com, Rabu (14/4/2021), juga mempertanyakan penyebutan vaksin dalam negeri atau vaksin anak bangsa.

"Apa kriteria yang disebut dengan vaksin dalam negeri, atau vaksin anak bangsa, itu silakan masyarakat yang menilai. Tapi Badan POM memberikan informasi yang apa adanya, bahwa memang mengandung komponen antigen, komponen-komponen itu yang memang produk impor," kata Penny.

Foto: Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto, Selasa, (11/2/2020). Terawan menjadi orang di balik vaksin Nusantara.
Foto: Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto, Selasa, (11/2/2020). Terawan menjadi orang di balik vaksin Nusantara. (Kompas)




Halaman
12






KOMENTAR

ARTIKEL TERKINI

Artikel POPULER

Tribun JualBeli
© 2022 tribunnnewswiki.com,a subsidiary of KG Media.
All Right Reserved