lihat foto
"Mungkin ini akan meluruskan terhadap berbagai klaim yang sudah disampaikan, yang saya kira akan mempengaruhi masyarakat juga," katanya lagi.
Meski menggunakan komponen-komponen impor, BPOM mengatakan yang terpenting adalah kualitas dari vaksin Nusantara tersebut.
"Jadi kami sampaikan bahwa itu memang produk impor dan yang lebih penting bagi Badan POM adalah mutunya, kualitasnya. Apakah itu memang layak dijadikan untuk yang digunakan dalam uji klinik yang menggunakan manusia?" tanya Penny.
Selain itu, Penny mengatakan masyarakat harus mengetahui bahwa antigen dalam vaksin Nusantara kualitasnya tidak pharmaceutical grade.
"Untuk diketahui bahwa antigen itu dalam kualitas mutu yang tidak pharmaceutical grade. Jadi kalau untuk satu uji klinik yaitu disuntikkan ke manusia harus masuk pharmaceutical grade," ujar Penny.
Penny sekaligus mengingatkan para peneliti agar vaksin Nusantara yang mereka kembangkan aman untuk manusia.
"Ingat bahwa ini adalah produk yang akan disuntikkan ke badan manusia, jadi harus steril, tidak terkontaminasi oleh impurity apapun juga," ujar dia.
Baca: Di Tengah Polemik Vaksin Nusantara, Vaksin Merah Putih Akan Diproduksi Massal, Apa Bedanya?
Baca: Soal Vaksin Nusantara, Epidemiolog: Label Nusantara hanya Namanya Saja dan Sebaiknya Dihentikan
Sebanyak 71,4 persen relawan uji klinis mengalami KTD
Badan POM mengumumkan data hasil uji klinik fase 1 vaksin Sel Dendritik atau yang dikenal dengan vaksin Nusantara.
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan uji klinik fase 1 mengungkapkan sebanyak 20 dari 28 subjek (71,4 persen) mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) meskipun dalam grade 1 dan 2.
Seluruh subjek mengalami KTD pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant.
"Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) yang terjadi adalah nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala,
penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal," ujar Penny dalam keterangan yang diterima Rabu (14/4/2021).
Menurut Penny, KTD juga terjadi pada relawan grade 3 pada 6 subjek.
Untuk KTD grade 3 rinciannya adalah 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN), dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol.
Kejadian yang Tidak Diinginkan grade 3 merupakan salah satu kriteria penghentian pelaksanaan uji
klinik yang tercantum pada protokol uji klinik.
Namun berdasarkan informasi tim peneliti saat BPOM melakukan inspeksi, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh tim peneliti terkait kejadian tersebut.
Penelitian vaksin ini dilakukan oleh tim peneliti dari Balitbangkes Kementerian Kesehatan, RSPAD Gatot Subroto, RSUP Dr. Kariadi, dan Universitas Diponegoro.
Penelitian ini disponsori oleh PT Rama Emerald/PT AIVITA Indonesia bekerja sama dengan Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes), Kementerian Kesehatan.
(TRIBUNNEWSWIKI.COM/Ka)
