Guru Besar FKUI Sebut Proses Uji Klinis Vaksin Nusantara Melanggar Peraturan Perundang-undangan

Akhirnya Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia ( FKUI) ikut buka suara soal uji klinis Vaksin Nusantara.


zoom-inlihat foto
vaksin-nusantara.jpg
KOMPAS.com/RISKA FARASONALIA
Vaksin Nusantara merupakan program pengembangan vaksin Covid-19 oleh Indonesia dengan kerja sama antara Kemeneks, RSUP dr Kariadi, dan Undip


"Mungkin ini akan meluruskan terhadap berbagai klaim yang sudah disampaikan, yang saya kira akan mempengaruhi masyarakat juga," katanya lagi.

Meski menggunakan komponen-komponen impor, BPOM mengatakan yang terpenting adalah kualitas dari vaksin Nusantara tersebut.

"Jadi kami sampaikan bahwa itu memang produk impor dan yang lebih penting bagi Badan POM adalah mutunya, kualitasnya. Apakah itu memang layak dijadikan untuk yang digunakan dalam uji klinik yang menggunakan manusia?" tanya Penny.

Selain itu, Penny mengatakan masyarakat harus mengetahui bahwa antigen dalam vaksin Nusantara kualitasnya tidak pharmaceutical grade.

"Untuk diketahui bahwa antigen itu dalam kualitas mutu yang tidak pharmaceutical grade. Jadi kalau untuk satu uji klinik yaitu disuntikkan ke manusia harus masuk pharmaceutical grade," ujar Penny.

Penny sekaligus mengingatkan para peneliti agar vaksin Nusantara yang mereka kembangkan aman untuk manusia.

"Ingat bahwa ini adalah produk yang akan disuntikkan ke badan manusia, jadi harus steril, tidak terkontaminasi oleh impurity apapun juga," ujar dia.

Baca: Di Tengah Polemik Vaksin Nusantara, Vaksin Merah Putih Akan Diproduksi Massal, Apa Bedanya?

Baca: Soal Vaksin Nusantara, Epidemiolog: Label Nusantara hanya Namanya Saja dan Sebaiknya Dihentikan

Sebanyak 71,4 persen relawan uji klinis mengalami KTD

Badan POM mengumumkan data hasil uji klinik fase 1 vaksin Sel Dendritik atau yang dikenal dengan vaksin Nusantara.

Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan uji klinik fase 1 mengungkapkan sebanyak 20 dari 28 subjek (71,4 persen) mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) meskipun dalam grade 1 dan 2.

Seluruh subjek mengalami KTD pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant.

"Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) yang terjadi adalah nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala,
penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal," ujar Penny dalam keterangan yang diterima Rabu (14/4/2021).

Menurut Penny, KTD juga terjadi pada relawan grade 3 pada 6 subjek.

Untuk KTD grade 3 rinciannya adalah 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN), dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol.

Kejadian yang Tidak Diinginkan grade 3 merupakan salah satu kriteria penghentian pelaksanaan uji
klinik yang tercantum pada protokol uji klinik.

Namun berdasarkan informasi tim peneliti saat BPOM melakukan inspeksi, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh tim peneliti terkait kejadian tersebut.

Penelitian vaksin ini dilakukan oleh tim peneliti dari Balitbangkes Kementerian Kesehatan, RSPAD Gatot Subroto, RSUP Dr. Kariadi, dan Universitas Diponegoro.

Penelitian ini disponsori oleh PT Rama Emerald/PT AIVITA Indonesia bekerja sama dengan Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes), Kementerian Kesehatan.

(TRIBUNNEWSWIKI.COM/Ka)







KOMENTAR

ARTIKEL TERKINI

Artikel POPULER

  • PDI-P Sesalkan Reuni Relawan Jokowi

    Hasto menyebutkan, ada elite relawan yang memanfaatkan kebaikan
  • Oreo BLACKPINK

    Oreo BLACKPINK adalah adalah produk eksklusif terbaru dari
  • Cara Membuat SIM Online 2022,

    Setiap pengendara kendaraan bermotor wajib mempunyai Surat Izin
  • Andries Noppert

    Andries Noppert adalah pemain sepak bola berkebangsaan Belanda
  • Beukenhof Restaurant

    Beukenhof Restaurant adalah restoran yang terletak di Yogyakarta
Tribun JualBeli
© 2022 tribunnnewswiki.com,a subsidiary of KG Media.
All Right Reserved