Lebih dari 70 Persen Relawan Uji Klinis Vaksin Nusantara Alami Kejadian Tak Diinginkan

Berdasarkan data studi vaksin Nusantara, tercatat 71, 4 persen relawan uji klinis fase I mengalami kejadian tak diinginkan (KTD).


zoom-inlihat foto
vaksin-nusantara.jpg
KOMPAS.com/RISKA FARASONALIA
Vaksin Nusantara merupakan program pengembangan vaksin Covid-19 oleh Indonesia dengan kerja sama antara Kemeneks, RSUP dr Kariadi, dan Undip


TRIBUNNEWSWIKI.COM – Uji klinis vaksin Nusantara terus berlanjut.

Akan tetapi berdasarkan data studi vaksin Nusantara, tercatat 71, 4 persen relawan uji klinis fase I mengalami kejadian tak diinginkan (KTD) dalam grade 1 dan grade 2.

Angka itu diambil berdasarkan 20 dari 28 subjek.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan, relawan mengalami kejadian yang tidak diinginkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg.

"Dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant," kata Penny, dalam keterangan tertulis, Rabu (14/4/2021).

Baca: Dihujat Netizen Indonesia hingga Dapat Ancaman Mati, Pengantin Gay Thailand Ini Tempuh Jalur Hukum

Baca: Peneliti Nilai Penyuntikan Vaksin Nusantara kepada Anggota DPR Berpotensi Bingungkan Publik

Vaksin Nusantara merupakan program pengembangan vaksin Covid-19 oleh Indonesia dengan kerja sama antara Kemeneks, RSUP dr Kariadi, dan Undip
Vaksin Nusantara merupakan program pengembangan vaksin Covid-19 oleh Indonesia dengan kerja sama antara Kemeneks, RSUP dr Kariadi, dan Undip (KOMPAS.com/RISKA FARASONALIA)

Dikutip dari Kompas.com, Penny mengatakan KTD pada relawan antara lain nyeri lokal, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.

Menurut Penny, KTD juga terjadi pada relawan grade 3 pada 6 subjek.

Rinciannya ialah 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subyek mengalami peningkatan kolesterol.

Penny menjelaskan, kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria untuk menghentikan pelaksanaan uji klinis sebagaimana tercantum pada protokol uji klinik.

Namun, tim peneliti tidak melakukan penghentian uji klinik.

Baca: KKB Tembak Tukang Ojek di Puncak Papua Hingga Tewas, Pelaku Kini Diburu TNI-Polri

Baca: Polisi Beri Lampu Hijau untuk Masyarakat yang Mau Mudik, Harus Sebelum 6 Mei 2021

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito memberikan keterangan pers di Kantor BPOM, Jakarta Timur, Kamis (19/11/2020). Vaksin covid-19 yang ditargetkan Desember tertunda dan bakal mundur pada Januari 2021. Di Indonesia sendiri, pengadaan vaksin covid-19 akan didatangkan dari CanSino Biologics Inc, Sinovac Biotech Ltd, dan Sinopharm (G42), tiga perusahaan China. Tiga vaksin Covid-19 tersebut direncanakan akan tiba pada akhir tahun ini.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito memberikan keterangan pers di Kantor BPOM, Jakarta Timur, Kamis (19/11/2020). Vaksin covid-19 yang ditargetkan Desember tertunda dan bakal mundur pada Januari 2021. Di Indonesia sendiri, pengadaan vaksin covid-19 akan didatangkan dari CanSino Biologics Inc, Sinovac Biotech Ltd, dan Sinopharm (G42), tiga perusahaan China. Tiga vaksin Covid-19 tersebut direncanakan akan tiba pada akhir tahun ini. (KOMPAS.com/GARRY LOTULUNG)

"Berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh Tim Peneliti terkait kejadian tersebut," ujarnya.

Dalam proses pembuatan vaksin Nusantara, kata Penny, ditemukan kelemahan-kelemahan terkait penjaminan mutu dan keamanan.

"Semua pertanyaan (saat hearing) dijawab oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc, USA, di mana dalam protokol tidak tercantum nama peneliti tersebut.

Peneliti utama: dr Djoko (RSPAD Gatot Subroto) dan dr Karyana (Balitbangkes) tidak dapat menjawab proses-proses yang berjalan karena tidak mengikuti jalannya penelitian," pungkasnya.

Sementara itu epidemiolog dari Universitas Indonesia, Pandu Riono mengingatkan bahwa Peraturan BPOM Nomor 9 Tahun 2014 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik bahwa pelanggaran ketentuan uji klinik akan dikenai sanksi administratif.

Baca: Ali Ngabalin Sebut Jokowi akan Tempatkan Dua Nama Menteri Baru dari Pejabat Lama

Baca: BRI Menutup Seluruh Operasional di Aceh, Bagaimana Nasib Para Layanan Nasabah?

Ilustrasi vaksi Covid-19.
Ilustrasi vaksi Covid-19. (Pixabay/TheDigitalArtist)

"Di dalam bab 9, pelanggaran itu bisa berupa peringatan, penangguhan uji klinik dan atau penghentian pelaksanaan uji klinik," ucapnya.

"Apalagi presiden sudah bilang semua harus mengikuti kaidah sains, artinya dia melawan Presiden," sambungnya.

Sebagai informasi, tim peneliti vaksin Nusantara terdiri dari Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes) Kementerian Kesehatan; RSUP Dr Kariadi, Semarang; Universitas Diponegoro, Semarang; dan Aivita Biomedical dari Amerika Serikat.

Penelitian juga dilakukan oleh mantan Menkes Terawan Agus Putranto.

Pendanaan penelitian vaksin berbasis sel dendritik ini didukung oleh Balitbangkes dan Aivita.

(Tribunnewswiki.com/Kompas.com)

 






KOMENTAR

ARTIKEL TERKINI

Artikel POPULER

© 2023 tribunnnewswiki.com,a subsidiary of KG Media.
All Right Reserved