lihat foto
TRIBUNNEWSWIKI.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyetujui vaksin Covd-19 buatan Sinovac diberikan kepada lansia berumur di atas 60 tahun.
Dilansir dari Kontan, hal ini didasarkan pada suart BPOM tertanggal 5 Februari 2021 dengan nomor T-RG.01.03.32.322.02.21.00605/NE.
Dalam surat itu yang ditujukan kepada PT Bio Farma (Persero) itu, Kepala BPOM Penny K. Lukito menyetujui vaksin asal China itu untuk disuntikkan pada lansia dengan pertimbangan kondisi darurat pandemi corona.
Surat tersebut merupakan balasan untuk surat dari PT Bio Farma yang berisi permohonan izin penambahan indikasi untuk populasi lansia (60 tahun ke atas) atas vaksin Sinovac dengan interval penyuntikan 0 dan 28 hari.
Bio Farma juga meminta penambahan alternatif interval penyuntikan 0 dan 28 hari untuk populasi dewasa dengan usia 18 tahun-59 tahun.
BPOM dalam surat itu memberikan persetujuan atas permohonan Bio Farma itu dengan pertimbangan.
Baca: Presiden Tanzania Tolak Vaksin Covid-19, Klaim Ditolong Tuhan hingga Enggan Jadi Kelinci Percobaan
Karena terbatasnya bukti kemanfaatan dan keamanan vaksin tersebut untuk pencegahan Covid-19, BPOM memberikan persetujuan penambahan indikasi dan posologi vaksin CoronaVac untuk penggunaan emergency terbatas pada kondisi wabah pandemi dengan ketentuan sebagai berikut:
1. Melakukan studi klinik pascapersetujuan untuk memastikan efektivitas vaksin CoronaVac untuk pencegahan Covid-19
2. BPOM berhak meninjau/mengevaluasi kembali aspek khasiat dan keamanan vaksin apabila ditemukan bukti baru terkait khasiat dan keamanan.
3. Wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping obat ke BPOM.
