Perawatan ini belum menunjukkan manfaat pada pasien yang dirawat di rumah sakit karena Covid-19 dan antibodi monoklonal dapat dikaitkan dengan hasil klinis yang lebih buruk ketika diberikan kepada pasien rawat inap yang membutuhkan oksigen aliran tinggi atau ventilasi mekanis.
“Dengan otorisasi pengobatan antibodi monoklonal ini, kami memberikan opsi lain untuk membantu menjaga pasien berisiko tinggi dengan Covid-19 keluar dari rumah sakit,” kata Patrizia Cavazzoni, M.D., direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA.
“Penting untuk memperluas gudang terapi antibodi monoklonal yang diharapkan dapat mempertahankan aktivitas melawan varian Covid-19 yang beredar di Amerika Serikat,” imbuhnya.
Antibodi monoklonal adalah protein buatan laboratorium yang meniru kemampuan sistem kekebalan tubuh untuk melawan antigen berbahaya seperti virus.
Sotrovimab adalah antibodi monoklonal yang secara khusus ditujukan terhadap protein lonjakan SARS-CoV-2 dan dirancang untuk memblokir perlekatan dan masuknya virus ke dalam sel manusia.
Penerbitan EUA berbeda dengan persetujuan FDA.
Dalam menentukan apakah akan mengeluarkan EUA, FDA mengevaluasi totalitas bukti yang tersedia dan dengan hati-hati menyeimbangkan risiko yang diketahui atau potensial dengan manfaat produk yang diketahui atau potensial untuk digunakan selama keadaan darurat.
Berdasarkan tinjauan FDA terhadap totalitas bukti ilmiah yang tersedia, badan tersebut menetapkan bahwa masuk akal untuk percaya bahwa sotrovimab mungkin efektif dalam merawat orang dewasa dan pasien anak tertentu dengan Covid-19 ringan hingga sedang.
Ketika digunakan untuk mengobati Covid-19 untuk populasi yang berwenang, manfaat yang diketahui dan potensial lebih besar daripada risiko yang diketahui dan potensial untuk obat tersebut.
Tidak ada pengobatan alternatif yang memadai, disetujui dan tersedia untuk sotrovimab.
Data yang mendukung EUA untuk sotrovimab ini didasarkan pada analisis sementara dari uji klinis acak, double-blind, terkontrol plasebo fase 1/2/3 pada 583 orang dewasa yang tidak dirawat di rumah sakit dengan gejala Covid-19 ringan hingga sedang dan hasil tes SARS-CoV-2 positif.
Dari pasien ini, 291 menerima sotrovimab dan 292 menerima plasebo dalam waktu lima hari setelah timbulnya gejala Covid-19.
Titik akhir utama adalah perkembangan Covid-19 (didefinisikan sebagai rawat inap selama lebih dari 24 jam untuk manajemen akut penyakit apa pun atau kematian karena sebab apa pun) hingga hari ke 29.
Rawat inap atau kematian terjadi pada 21 (7 persen) pasien yang menerima plasebo dibandingkan dengan 3 (1 persen) pasien yang diobati dengan sotrovimab, pengurangan 85 persen.
(tribunnewswiki.com/Rakli Almughni)
Baca lebih lengkap seputar Sotrovimab di sini