BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Sputnik-V, Efikasi Capai 91%

Setelah melalui penilaian mutu, BPOM menerbitkan Izin Penggunaan Darurat untuk Vaksin Covid-19 Sputnik-V.


zoom-inlihat foto
vaksin-covid-19-Sputnik-V.jpg
AFP/NORBERTO DUARTE
Seorang petugas kesehatan menunjukkan dosis komponen kedua vaksin Sputnik-V melawan COVID-19 di Dewan Olahraga Nasional di Asuncion, Paraguay, Rabu (18/8/2021).AFP/NORBERTO DUARTE


TRIBUNNEWSWIKI.COM - Vaksin Covid-19 Sputnik-V akhirnya diizinkan penggunaannya di Indonesia.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) terhadap Vaksin Covid-19 Sputnik-V asal Rusia, Selasa (24/8/2021).

Pemberian EUA pada Vaksin Covid-19 Sputnik-V ini telah melalui kajian secara intensif oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilaian Khusus Vaksin Covid-19 dan Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

Menurut Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito, penilaian mutu vaksin mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

Vaksin Covid-19 Sputnik-V merupakan vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Russia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).

PT Pratapa Nirmala didaftarkan sebagai pemegang EUA.

Perusahaan ini juga bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia.

Baca: Sertifikat Vaksin Belum Muncul di Aplikasi PeduliLindungi, Begini Cara Mengatasinya

Baca: Vaksin Booster

Vaksin ini digunakan untuk orang berusia di atas 18 tahun.

Sputnik-V diberikan dengan dosis 0,5 ml untuk 2 kali penyuntikan.

Jarak masing-masing penyuntikan yaitu 3 minggu.

FOTO: Seorang perawat yang memakai masker menyuntikkan vaksin terhadap seorang perempuan yang rentan tertular COVID-19 di sebuah klinik di Moskow pada 5 Desember 2020. Vaksin yang dibeikan adalah Sputnik V (Gam-COVID-Vac).
FOTO: Seorang perawat yang memakai masker menyuntikkan vaksin terhadap seorang perempuan yang rentan tertular COVID-19 di sebuah klinik di Moskow pada 5 Desember 2020. Vaksin yang dibeikan adalah Sputnik V (Gam-COVID-Vac). (Kirill KUDRYAVTSEV / AFP)

Efek Samping Ringan dan Efikasi 91 Persen

Menurut Penny K. lukito, efek samping Sputnik-V tingkat keparahannya ringan atau sedang.

“Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi,” jelas Kepala Badan POM.

Setelah melalui data uji klinis fase 3, efikasi Sputnik-V sebesar 91,6 persen (dengan rentang confidence interval 85,6 persen - 95,2 persen).

Terhadap sarana produksi vaksin, telah dilakukan inspeksi onsite pada fasilitas produksi Vaksin COVID-19 Sputnik-V di Rusia, yaitu Generium dan Biocad sebagai fasilitas produksi bulk vaksin, serta Ufavita sebagai fasilitas fill and finish produk jadi.

Berdasarkan hasil inspeksi, hasilnya telah memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan standar persyaratan mutu vaksin.

Bersamaan dengan penerbitan EUA Vaksin Sputnik-V ini, Badan POM juga menerbitkan factsheet yang dapat diacu oleh Tenaga Kesehatan serta factsheet yang dikhususkan untuk masyarakat.

Baca: Vaksin Pfizer

Baca: Vaksin Sinovac

Factsheet tersebut berisi informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin ini dan hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya.

Dengan bertambahnya jenis vaksin COVID-19 yang telah memperoleh EUA, diharapkan dapat semakin membantu Pemerintah untuk menyegerakan tercapainya herd immunity.

“Badan POM akan terus mendukung Pemerintah sesuai tugas pokok dan fungsinya dalam pengawasan obat agar masyarakat dapat mengakses vaksin COVID-19 yang telah memenuhi kualifikasi standar yang dipersyaratkan dengan segera,” tegas Kepala Badan POM.

Sejak Januari 2021, Badan POM telah menerbitkan terhadap 6 (enam) jenis vaksin untuk penanganan pandemi COVID-19, yaitu Sinovac (CoronaVac), Vaksin COVID-19 Bio Farma, AstraZeneca COVID-19 Vaccine, Sinopharm, Moderna, dan Comirnaty (Pfizer).

(TribunnewsWiki/cva)(Tribunnews/Rina Ayu Panca Rini)











KOMENTAR

ARTIKEL TERKINI

Artikel POPULER

© 2021 tribunnnewswiki.com,a subsidiary of KG Media.
All Right Reserved