lihat foto
"Saya tidak tahu ada izin atau tidak, tapi saya ditawari untuk jadi uji klinik saya siap," ucapnya.
Namun, sebagian pihak meragukan vaksin tersebut.
Salah satunya Ketua Satgas Covid-19 Ikatan Dokter Indonesia (IDI) Prof Zubairi Djoerban.
Ia justru mencium ada sesuatu yang janggal terkait ujicoba Vaksin Nusantara tahap kedua yang tetap dilaksanakan meskipun belum mengantongi izin uji klinis dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM),
"Tanpa bermaksud tendensius, saya ingin pihak Vaksin Nusantara menjelaskan kepada publik, kenapa tetap ingin melaksanakan uji klinis fase dua," tulis Prof. Zubairi dikutip Warta Kota dari akun Twitternya, Rabu (14/4/2021).
"Padahal BPOM belum keluarkan izin untuk itu. Relawannya pun DPR, yang sebenarnya sudah menjalani vaksinasi kan? Ini benar-benar ganjil," imbuhnya
Prof Zubairi sendiri kurang yakin dengan penggunaan Vaksin Nusantara tersebut.
"Saya pribadi kesulitan meyakinkan diri atau percaya terhadap Vaksin Nusantara. Pasalnya uji klinis satunya juga belum meyakinkan.
BPOM menyatakan jika potensi imunogenitas vaksin ini untuk meningkatkan antibodi itu belum meyakinkan. Sehingga belum bisa ke fase selanjutnya," ungkap dia.
Terkait keganjilan yang dia rasakan, ia menilai ujicoba yang dilakukan saat ini terkesan ada unsur terlalu dipaksakan.
"Bagi saya, tidak ada yang lebih penting selain evidence based medicine (EBM). Kalau uji klinis fase dua ini dilakukan tanpa izin BPOM, rasanya kok seperti memaksakan ya. Semoga hal ini bisa dibicarakan dengan baik oleh BPOM dan pihak Vaksin Nusantara. Amin," tulisnya.
Seperti diketahui, Vaksin Nusantara, yang sampai hari ini belum mendapatkan izin uji klinis fase II dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), akan disuntikkan kepada sejumlah anggota DPR Komisi IX di RSPAD Gatot Subroto hari ini, Rabu (14/4/2021).
Relawan alami kejadian yang tidak diinginkan (KTD)
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny Lukito, mengatakan, relawan mengalami kejadian yang tidak diinginkan (KTD) pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg.
Data studi vaksin Nusantara mencatat 20 dari 28 subjek atau 71,4 persen relawan uji klinik fase I mengalami KTD dalam grade 1 dan 2.
"Dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant," kata Penny, dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Rabu (14/4/2021).
Penny mengatakan, KTD pada relawan antara lain nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.
Menurut Penny, KTD juga terjadi pada relawan grade 3 pada 6 subjek.
Rinciannya, 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol.
Baca: Hasil Studi: Vaksinasi di Inggris Sudah Berhasil Cegah 10.400 Kematian akibat Covid-19
Baca: Peneliti Nilai Penyuntikan Vaksin Nusantara kepada Anggota DPR Berpotensi Bingungkan Publik
