Sebanyak 71 Persen Relawan Alami Kejadian Tidak Diinginkan, Keamanan Vaksin Nusantara Dipertanyakan

Berdasarkan data studi vaksin Nusantara, tercatat 71,4 persen relawan uji klinik fase I mengalami Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dalam grade 1 dan 2.


zoom-inlihat foto
vaksin-covid-19-ok-2112111788.jpg
The JAKARTA POST
Ilustrasi vaksin virus Covid-19 di Indonesia.


TRIBUNNEWSWIKI.COM - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny Lukito, mengatakan, relawan mengalami kejadian yang tidak diinginkan (KTD) pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg.

Data studi vaksin Nusantara mencatat 20 dari 28 subjek atau 71,4 persen relawan uji klinik fase I mengalami KTD dalam grade 1 dan 2.

"Dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant," kata Penny, dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Rabu (14/4/2021).

Penny mengatakan, KTD pada relawan antara lain nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.

Menurut Penny, KTD juga terjadi pada relawan grade 3 pada 6 subjek.

Rinciannya, 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol.

Baca: Hasil Studi: Vaksinasi di Inggris Sudah Berhasil Cegah 10.400 Kematian akibat Covid-19

Baca: Peneliti Nilai Penyuntikan Vaksin Nusantara kepada Anggota DPR Berpotensi Bingungkan Publik

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito memberikan keterangan pers di Kantor BPOM, Jakarta Timur, Kamis (19/11/2020). Vaksin covid-19 yang ditargetkan Desember tertunda dan bakal mundur pada Januari 2021. Di Indonesia sendiri, pengadaan vaksin covid-19 akan didatangkan dari CanSino Biologics Inc, Sinovac Biotech Ltd, dan Sinopharm (G42), tiga perusahaan China. Tiga vaksin Covid-19 tersebut direncanakan akan tiba pada akhir tahun ini.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito memberikan keterangan pers di Kantor BPOM, Jakarta Timur, Kamis (19/11/2020). Vaksin covid-19 yang ditargetkan Desember tertunda dan bakal mundur pada Januari 2021. Di Indonesia sendiri, pengadaan vaksin covid-19 akan didatangkan dari CanSino Biologics Inc, Sinovac Biotech Ltd, dan Sinopharm (G42), tiga perusahaan China. Tiga vaksin Covid-19 tersebut direncanakan akan tiba pada akhir tahun ini. (KOMPAS.com/GARRY LOTULUNG)

Penny menjelaskan, kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria untuk menghentikan pelaksanaan uji klinis sebagaimana tercantum pada protokol uji klinik. Namun, tim peneliti tidak melakukan penghentian uji klinik.

"Berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh Tim Peneliti terkait kejadian tersebut," ujarnya.

Baca: Pekerja Seks Komersial di Brasil Protes dan Mogok, Minta Diprioritaskan Mendapat Vaksin Covid-19

Lebih lanjut, Penny mengatakan, dalam proses pembuatan vaksin Nusantara ditemukan kelemahan-kelemahan terkait penjaminan mutu dan keamanan.

"Semua pertanyaan (saat hearing) dijawab oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc, USA, di mana dalam protokol tidak tercantum nama peneliti tersebut. Peneliti utama: dr Djoko (RSPAD Gatot Subroto) dan dr Karyana (Balitbangkes) tidak dapat menjawab proses-proses yang berjalan karena tidak mengikuti jalannya penelitian," pungkasnya.





Halaman
1234






KOMENTAR

ARTIKEL TERKINI

Artikel POPULER

  • Diperiksa KPK Selama 5 Jam,

    Selama 5 jam diperiksa, Anies dicecar penyidik KPK
Tribun JualBeli
© 2021 tribunnnewswiki.com,a subsidiary of KG Media.
All Right Reserved