lihat foto
TRIBUNNEWSWIKI.COM – Vaksin Nusantara yang dikembangkan oleh Terawan Agus Putranto disebut tidak sesuai kaidah medis.
Hal ini diungkapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito.
Salah satu hal yang disoroti Penny adalah terdapat perbedaan penelitian dengan pihak sebelumnnya yang mengajukan diri sebagai komite.
"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini.
Komite etik dari RSPAD Gatot Subroto, tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi," kata Penny dalam rapat kerja bersama Komisi IX DPR, Rabu (10/3/2021).
Dia menjelaskan, seharusnya setiap tim peneliti harus memiliki komite etik di tempat pelaksanaan penelitian yang bertanggung jawab dalam pelaksanaan dan keselamatan subyek penelitian.
Baca: Ternyata Karyawan Bisa Daftar Kartu Prakerja hingga Dapat Insentif Rp 3,55 Juta, Ini Syaratnya
Baca: Segini Harga Vaksin Covid-19 dari Inggris, Ternyata Lebih Murah Ketimbang Vaksin Sinovac Asal China
Kemudian, Penny juga menyoroti perbedaan data dari tim uji klinis Vaksin Nusantara dengan data yang dipaparkan pada rapat kerja hari ini.
Padahal menurutnya, BPOM sudah selesai meninjau hasil uji klinis I Vaksin Nusantara.
"Saya hanya memberikan komentar bahwa data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan kepada BPOM dan kami sudah melakukan evaluasi," jelasnya.
Penny menuyebut jika pihaknya sudah menyerahkan hasil peninjauan atas uji klinis tersebut pada Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan tim peneliti vaksin di Semarang.
Kendati demikian, dia tak menjabarkan secara detail hasil tinjauan tersebut.
Penny hanya menuturkan, BPOM belum memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) untuk uji klinis tahap dua dan tiga.
Baca: Efek Samping Vaksin Covid-19 AstraZeneca Asal Inggris, Ternyata Sudah Disetujui BPOM
Baca: Jubir Vaksinasi Kemenkes Sebut Vaksin Covid-19 Tak Melindungi dari Virus, Tapi Ciptakan Kekebalan
Untuk itu, Penny menekankan agar penelitian dan pengembangan vaksin ini dapat terlaksana sesuai standar penelitian yang berlaku.
"Untuk menghasilkan produk obat dan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu.
Maka seluruh tahapan penelitian dan pengembangan harus sesuai dengan standar dan persyaratan baik GLP, GMC, dan GCP," harap dia.
Sementara itu Ketua Tim Pengembang Vaksin Nusantara Terawan Agus Putranto memastikan bahwa Vaksin Nusantara aman digunakan.
Sebagai informasi, Vaksin Nusantara ini tengah dikembangkan sebagai vaksin covid-19 oleh pihaknya den juga RSUP dr Kariadi Semarang Universitas Diponegoro.
Mantan Menteri Kesehatan itu mengungkapkan hal tersebut untuk menanggapi pernyataan Kepala BPOM Penny Lukito yang menyebut bahwa pengembangan Vaksin Nusantara tidak sesuai dengan kaidah medis.
Baca: Hari Ini dalam Sejarah 11 Maret: Tragedi Fukushima, Bencana Nuklir Terburuk Kedua di Dunia
Baca: Restorannya Ramai dan Disebut Langgar Prokes, Rizky Billar: Saya Tak Undang, Itu di luar Kuasa Saya
“Vaksin Covid-19 berbasis dendritik sel, yang tentunya karena sifatnya autologus, sifatnya individual, tentunya adalah sangat sangat aman," kata Terawan dalam rapat kerja Komisi IX DPR, Rabu (10/3/2021).
Terawan pun menceritakan pengalamannya menginisiasi Vaksin Nusantara sejak 2015.
Ia mengatakan, saat itu secara pribadi, dirinya sudah mengembangkan proses dendritik sel di cell cure center RSPAD Gatot Subroto, Jakarta.
Namun, saat itu sel dendritik belum dikhususkan untuk membuat vaksin Covid-19, tetapi digunakan dalam riset pengembangan vaksin kanker.
"Dendritik sel sudah kita kenal dan kita sudah publish di internasional jurnal untuk dendritik sel vaksin.
Tetapi waktu itu memang saya publish-kan dalam bentuk untuk dendritik sel untuk kanker," jelasnya.
Ketika wabah Covid-19 melanda Tanah Air, Terawan pun mencoba memanfaatkan sel tersebut sebagai vaksin.
Baca: 6 Tips Mudah Menghilangkan Komedo Lebih Ampuh
Baca: Inilah Profil Haru Koesmahargyo, Direktur Utama Baru BTN
Inisiatif itulah yang kemudian mendapat dukungan dari sejumlah pihak, antara lain RSUP dr Kariadi dan Universitas Diponegoro.
"Kebetulan saya bisa mendorong teman-teman dari Universitas Diponegoro untuk bisa mengembangkan ini dan saya bersyukur waktu itu Kementerian Kesehatan bisa men-support-nya," papar dia.
Lebih lanjut, Terawan berharap Vaksin Nusantara yang dikembangan dengan metode dendritik sel ini dapat menjadi solusi bagi masyarakat yang termasuk pengecualian kriteria penerima vaksin Covid-19.
Secara detail, dia beranggapan bahwa vaksin ini dapat menjadi solusi bagi mereka yang mengalami autoimun, bahkan yang memiliki komorbid berat.
(Tribunnewswiki.com/Kompas.com)
Artikel ini telah tayang di Kompas.com dengan judul "BPOM: Vaksin Nusantara Tak Sesuai Kaidah Medis"
