lihat foto
TRIBUNNEWSWIKI.COM - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny Lukito, mengatakan, relawan mengalami kejadian yang tidak diinginkan (KTD) pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg.
Data studi vaksin Nusantara mencatat 20 dari 28 subjek atau 71,4 persen relawan uji klinik fase I mengalami KTD dalam grade 1 dan 2.
"Dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant," kata Penny, dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Rabu (14/4/2021).
Penny mengatakan, KTD pada relawan antara lain nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.
Menurut Penny, KTD juga terjadi pada relawan grade 3 pada 6 subjek.
Rinciannya, 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol.
Baca: Hasil Studi: Vaksinasi di Inggris Sudah Berhasil Cegah 10.400 Kematian akibat Covid-19
Baca: Peneliti Nilai Penyuntikan Vaksin Nusantara kepada Anggota DPR Berpotensi Bingungkan Publik
Penny menjelaskan, kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria untuk menghentikan pelaksanaan uji klinis sebagaimana tercantum pada protokol uji klinik. Namun, tim peneliti tidak melakukan penghentian uji klinik.
"Berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh Tim Peneliti terkait kejadian tersebut," ujarnya.
Baca: Pekerja Seks Komersial di Brasil Protes dan Mogok, Minta Diprioritaskan Mendapat Vaksin Covid-19
Lebih lanjut, Penny mengatakan, dalam proses pembuatan vaksin Nusantara ditemukan kelemahan-kelemahan terkait penjaminan mutu dan keamanan.
"Semua pertanyaan (saat hearing) dijawab oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc, USA, di mana dalam protokol tidak tercantum nama peneliti tersebut. Peneliti utama: dr Djoko (RSPAD Gatot Subroto) dan dr Karyana (Balitbangkes) tidak dapat menjawab proses-proses yang berjalan karena tidak mengikuti jalannya penelitian," pungkasnya.
Adapun tim peneliti vaksin Nusantara terdiri dari Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes) Kementerian Kesehatan; RSUP Dr Kariadi, Semarang; Universitas Diponegoro, Semarang; dan Aivita Biomedical dari Amerika Serikat.
Pendanaan penelitian vaksin berbasis sel dendritik ini didukung oleh Balitbangkes dan Aivita.
Peneliti sebut DPR Bingungkan Rakyat
Program Vaksin Nusantara yang diprakarsai oleh mantan Menteri Kesehatan RI Terawan Agus Putranto belum mendapatkan izin uji klinis fase II dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Meski demikian, vaksin ini tetap dilanjutkan dan akan disuntikkan kepada sejumlah anggota DPR Komisi IX di RSPAD Gatot Subroto hari ini di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta, Rabu (14/4/2021).
Terkait dengan hal ini, Peneliti Forum Masyarakat Peduli Parlemen Indonesia (Formappi) Lucius Karus mengatakan, DPR harus menjelaskan ke publik dengan jelas bahwa mereka berstatus sebagai relawan uji coba vaksin, bukan penerima vaksin, karena vaksin tersebut belum memenuhi syarat.
"Saya kira harus jelas komunikasi dan informasi yang disampaikan oleh DPR. Jangan bilang bahwa mereka akan menerima vaksin Nusantara. Mereka harus tegas menyatakan bahwa mereka menjadi relawan uji coba vaksin Nusantara," kata Lucius saat dihubungi Kompas.com, Selasa (13/4/2021).
Menurut Lucius, tidak ada masalah bila anggota DPR berinisiatif menerima vaksin Nusantara dalam konteks uji coba selama dinyatakan secara terbuka bahwa vaksinasi yang mereka lakukan masih dalam rangkaian pengujian vaksin Nusantara.
"Dengan demikian posisi anggota DPR yang menerima vaksin hanyalah relawan yang menjadi objek pengujian vaksin Nusantara sebagai sebuah tahapan penting sebelum vaksin Nusantara tersebut diputuskan memenuhi syarat oleh BPOM," kata dia.
Jika informasi yang disampaikan tidak jelas, dikhawatirkan akan berpotensi menyebabkan disinformasi yang membingungkan publik.
