BPOM dalam surat itu memberikan persetujuan atas permohonan Bio Farma itu dengan pertimbangan.
Baca: Presiden Tanzania Tolak Vaksin Covid-19, Klaim Ditolong Tuhan hingga Enggan Jadi Kelinci Percobaan
Karena terbatasnya bukti kemanfaatan dan keamanan vaksin tersebut untuk pencegahan Covid-19, BPOM memberikan persetujuan penambahan indikasi dan posologi vaksin CoronaVac untuk penggunaan emergency terbatas pada kondisi wabah pandemi dengan ketentuan sebagai berikut:
1. Melakukan studi klinik pascapersetujuan untuk memastikan efektivitas vaksin CoronaVac untuk pencegahan Covid-19
2. BPOM berhak meninjau/mengevaluasi kembali aspek khasiat dan keamanan vaksin apabila ditemukan bukti baru terkait khasiat dan keamanan.
3. Wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping obat ke BPOM.
“Persetujuan ini diberikan sesuai dengan informasi atas informasi produk sesuai fact sheet health care dan informasi produk pada pasien yang merupakan lampiran surat ini,” tegas Penny dalam suratnya.
BPOM juga menegaskan bahwa registrasi vaksin corona sinovac ini harus dilakukan paling lambat 1 bulan pasca surat ini keluar.
Baca: Sudah Terima Vaksin Bukan Berarti Aman dari Covid-19, Ini yang Harus Dilakukan
BPOM juga mewajibakan Bio Farma jumlah, nomor bets, dan tanggal kedaluarsa bets yang diedarkan sebelum vaksin corona itu keluar.
Jika merujuk Informasi Produk untuk Peserta Vaksinasi Menggunakan Vaksin CoronaVac untuk pencegahan corona atau Covid-19 pada Dewasa Usia 18 tahun atau Lebih, bahwa lansia usia 60 tahun atau lebih, vaksin corona bikinan Sinovac ini akan disuntikkan ke dalam otot (intramuscular) sebanyak 0,5 mL dalam dua dosis dengan selang waktu 28 hari.
Sementara itu, pada dewasa usia 18 - 59 tahun, vaksin corona Sinovac ini akan disuntikkan ke dalam otot (intramuskular) sebanyak 0,5 mL dalam dua dosis dengan selang waktu 14 hari (untuk vaksinasi pada situasi emergensi pandemi) atau selang waktu 28 hari (untuk vaksinasi rutin).
Artikel ini telah tayang di Tribunnews.com dengan judul Wapres Ma'ruf Divaksinasi Pakai CoronaVac Hari Ini, https://www.tribunnews.com/nasional/2021/02/17/wapres-maruf-divaksinasi-pakai-coronavac-hari-ini.
Penulis: Reza Deni
Editor: Sanusi