lihat foto
TRIBUNNEWSWIKI.COM - Kontroversi keamanan Vaksin Nusantara masih menjadi polemik yang terus diperdebatkan.
Hingga saat ini, vaksin yang hasil kerjasama Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes) Kementerian Kesehatan; RSUP Dr Kariadi, Semarang; Universitas Diponegoro, Semarang; dan Aivita Biomedical dari Amerika Serikat tersebut belum mendapatkan izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Namun, hal tersebut tak membuat mantan Menteri Kesehatan Siti Fadilah Supari ragu untuk mencobanya.
Ia memutuskan untuk menjadi salah satu relawan uji klinik vaksin Nusantara.
Siti Fadilah menyebut bahwa menjadi relawan uji klinis vaksin Nusantara itu adalah hal yang biasa saja.
"Saya mendengar, membaca, dan berpikir tentang vaksin Nusantara. Menurut saya si peneliti berpikir logis, inovatif. Memang, inovasi selalu mengagetkan kemapanan, bahkan bisa mengganggu yang sudah mapan," kata Siti Fadilah dalam siaran tertulisnya, Kamis (15/4/2021).
Di dalam ilmu pengetahuan, lanjut Siti Fadilah, logis saja tidak cukup, tetapi harus dibuktikan.
Karena itu dirinya bersedia menjadi relawan karena saya menghargai seorang peneliti yang berpikiran beda dengan yang lainnya.
"Dia membuat hipotesis, dan hipotesis itu boleh saja salah, tetapi harus dibuktikan dulu. Maka perlu penelitian," kata Siti Fadilah.
"Harapan saya kalau memang uji klinik ini mendapatkan hasil yang positif, artinya hipotesis dr Terawan terbukti, wah saya sangat bahagia karena kondisi saya saat ini sangat cocok dengan metode ini," tambahnya.
Ketua Satgas Covid-19 Ragukan Vaksin Nusantara
Sejumlah tokoh nasional turut menjadi relawan uji klinis vaksin Covid-19 Nusantara yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.
Sebut saja Aburizal Bakrie, Gatot Nurmantyo dan masih banyak lagi.
Gatot tampak hadir untuk pengambilan sampel darah di RSPAD Gatot Soebroto, Jakarta, Rabu (14/4/2021).
Gatot mengaku Terawan menawari dirinya menjadi relawan uji klinis vaksin Nusantara.
"Begini, saya ini lahir di sini, makan di sini minum di sini, diberi ilmu dan dididik seorang prajurit di Bumi Pertiwi."
"Kemudian ada hasil karya putra Indonesia yang terbaik, kemudian uji klinik, kenapa tidak?"
"Apa pun saya lakukan untuk bangsa dan negara ini," kata Gatot di lokasi.
Baca: Kontroversi Vaksin Nusantara: Kejanggalan hingga Relawan Alami Kejadian Tak Diinginkan (KTD)
Baca: 6 Fakta Vaksin Nusantara: Kerja Sama Kemenkes, RSUP Kariadi dan Undip hingga Berbasis Sel Dendridik
Gatot tidak mempermasalahkan meski Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum merestui vaksin Nusantara dilanjutkan ke uji klinis fase II.
Dia menegaskan akan mendukung setiap produk yang diciptakan anak bangsa.
"Saya tidak tahu ada izin atau tidak, tapi saya ditawari untuk jadi uji klinik saya siap," ucapnya.
Namun, sebagian pihak meragukan vaksin tersebut.
Salah satunya Ketua Satgas Covid-19 Ikatan Dokter Indonesia (IDI) Prof Zubairi Djoerban.
Ia justru mencium ada sesuatu yang janggal terkait ujicoba Vaksin Nusantara tahap kedua yang tetap dilaksanakan meskipun belum mengantongi izin uji klinis dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM),
"Tanpa bermaksud tendensius, saya ingin pihak Vaksin Nusantara menjelaskan kepada publik, kenapa tetap ingin melaksanakan uji klinis fase dua," tulis Prof. Zubairi dikutip Warta Kota dari akun Twitternya, Rabu (14/4/2021).
"Padahal BPOM belum keluarkan izin untuk itu. Relawannya pun DPR, yang sebenarnya sudah menjalani vaksinasi kan? Ini benar-benar ganjil," imbuhnya
Prof Zubairi sendiri kurang yakin dengan penggunaan Vaksin Nusantara tersebut.
"Saya pribadi kesulitan meyakinkan diri atau percaya terhadap Vaksin Nusantara. Pasalnya uji klinis satunya juga belum meyakinkan.
BPOM menyatakan jika potensi imunogenitas vaksin ini untuk meningkatkan antibodi itu belum meyakinkan. Sehingga belum bisa ke fase selanjutnya," ungkap dia.
Terkait keganjilan yang dia rasakan, ia menilai ujicoba yang dilakukan saat ini terkesan ada unsur terlalu dipaksakan.
"Bagi saya, tidak ada yang lebih penting selain evidence based medicine (EBM). Kalau uji klinis fase dua ini dilakukan tanpa izin BPOM, rasanya kok seperti memaksakan ya. Semoga hal ini bisa dibicarakan dengan baik oleh BPOM dan pihak Vaksin Nusantara. Amin," tulisnya.
Seperti diketahui, Vaksin Nusantara, yang sampai hari ini belum mendapatkan izin uji klinis fase II dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), akan disuntikkan kepada sejumlah anggota DPR Komisi IX di RSPAD Gatot Subroto hari ini, Rabu (14/4/2021).
Relawan alami kejadian yang tidak diinginkan (KTD)
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny Lukito, mengatakan, relawan mengalami kejadian yang tidak diinginkan (KTD) pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg.
Data studi vaksin Nusantara mencatat 20 dari 28 subjek atau 71,4 persen relawan uji klinik fase I mengalami KTD dalam grade 1 dan 2.
"Dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant," kata Penny, dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Rabu (14/4/2021).
Penny mengatakan, KTD pada relawan antara lain nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.
Menurut Penny, KTD juga terjadi pada relawan grade 3 pada 6 subjek.
Rinciannya, 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol.
Baca: Hasil Studi: Vaksinasi di Inggris Sudah Berhasil Cegah 10.400 Kematian akibat Covid-19
Baca: Peneliti Nilai Penyuntikan Vaksin Nusantara kepada Anggota DPR Berpotensi Bingungkan Publik
Penny menjelaskan, kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria untuk menghentikan pelaksanaan uji klinis sebagaimana tercantum pada protokol uji klinik. Namun, tim peneliti tidak melakukan penghentian uji klinik.
"Berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh Tim Peneliti terkait kejadian tersebut," ujarnya.
Baca: Pekerja Seks Komersial di Brasil Protes dan Mogok, Minta Diprioritaskan Mendapat Vaksin Covid-19
Lebih lanjut, Penny mengatakan, dalam proses pembuatan vaksin Nusantara ditemukan kelemahan-kelemahan terkait penjaminan mutu dan keamanan.
"Semua pertanyaan (saat hearing) dijawab oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc, USA, di mana dalam protokol tidak tercantum nama peneliti tersebut. Peneliti utama: dr Djoko (RSPAD Gatot Subroto) dan dr Karyana (Balitbangkes) tidak dapat menjawab proses-proses yang berjalan karena tidak mengikuti jalannya penelitian," pungkasnya.
Adapun tim peneliti vaksin Nusantara terdiri dari Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes) Kementerian Kesehatan; RSUP Dr Kariadi, Semarang; Universitas Diponegoro, Semarang; dan Aivita Biomedical dari Amerika Serikat.
Pendanaan penelitian vaksin berbasis sel dendritik ini didukung oleh Balitbangkes dan Aivita.
Peneliti sebut DPR Bingungkan Rakyat
Program Vaksin Nusantara yang diprakarsai oleh mantan Menteri Kesehatan RI Terawan Agus Putranto belum mendapatkan izin uji klinis fase II dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Meski demikian, vaksin ini tetap dilanjutkan dan akan disuntikkan kepada sejumlah anggota DPR Komisi IX di RSPAD Gatot Subroto hari ini di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta, Rabu (14/4/2021).
Terkait dengan hal ini, Peneliti Forum Masyarakat Peduli Parlemen Indonesia (Formappi) Lucius Karus mengatakan, DPR harus menjelaskan ke publik dengan jelas bahwa mereka berstatus sebagai relawan uji coba vaksin, bukan penerima vaksin, karena vaksin tersebut belum memenuhi syarat.
"Saya kira harus jelas komunikasi dan informasi yang disampaikan oleh DPR. Jangan bilang bahwa mereka akan menerima vaksin Nusantara. Mereka harus tegas menyatakan bahwa mereka menjadi relawan uji coba vaksin Nusantara," kata Lucius saat dihubungi Kompas.com, Selasa (13/4/2021).
Menurut Lucius, tidak ada masalah bila anggota DPR berinisiatif menerima vaksin Nusantara dalam konteks uji coba selama dinyatakan secara terbuka bahwa vaksinasi yang mereka lakukan masih dalam rangkaian pengujian vaksin Nusantara.
"Dengan demikian posisi anggota DPR yang menerima vaksin hanyalah relawan yang menjadi objek pengujian vaksin Nusantara sebagai sebuah tahapan penting sebelum vaksin Nusantara tersebut diputuskan memenuhi syarat oleh BPOM," kata dia.
Jika informasi yang disampaikan tidak jelas, dikhawatirkan akan berpotensi menyebabkan disinformasi yang membingungkan publik.
Publik dapat berprasangka bahwa vaksin Nusantara sudah dapat digunakan karena anggota DPR telah menerimanya.
Baca: BPOM Sebut Vaksin Nusantara Milik Terawan Tak Sesuai Kaidah Medis, Ini Alasannya
Baca: 6 Fakta Vaksin Nusantara: Kerja Sama Kemenkes, RSUP Kariadi dan Undip hingga Berbasis Sel Dendridik
Menurut Lucius, anggota DPR punya tanggung jawab moral untuk mencari jalan keluar di tengah pandemi, bukan malah menciptakan masalah baru.
"Jangan memancing kebingungan publik dengan tindakan mereka karena alih-alih menjadi pemberi solusi, mereka justru memperumit persoalan," kata Lucius.
Ia menambahkan, keterlibatan anggota DPR dalam uji klinis vaksin Nusantara juga jangan sampai menjadi perbuatan politisasi sehingga objektivitasnya dipertanyakan.
"Jangan sampai tindakan DPR menjadi sampel vaksin Nusantara menjadi bentuk intervensi kepada BPOM yang sejauh ini masih menilai vaksin Nusantara belum layak dipakai berdasarkan pertimbangan ilmiah kesehatan," ujar Lucius.
Sementara itu, pengamat kebijakan publik Universitas Trisakti, Trubus Rahadiansyah, menilai, langkah sejumlah anggota DPR yang akan menerima vaksin Nusantara menunjukkan tidak adanya kerja sama antarlembaga dalam menangani Covid-19 di Indonesia.
Lembaga yang dimaksud yaitu DPR dan BPOM, yang alih-alih kerja sama, justru terlihat saling berkompetisi.
"Ada persoalan karut-marut di dalam penanganan Covid-19, di mana antarlembaga bukan berkolaborasi, tapi malah berkompetisi, ini yang jadi masalah," ujar Trubus kepada Kompas.com, Selasa (13/4/2021).
Trubus mengingatkan DPR dan pihak-pihak yang akan mendapatkan suntikan vaksin Nusantara bahwa jika BPOM belum mengeluarkan izin, namun suntikan sudah diberikan, maka yang menjadi pertanyaan; siapa yang akan bertanggung jawab jika terjadi gejala pasca vaksinasi.
"Yang menjadi rumit adalah ketika vaksin Nusantara disuntikkan, kemudian timbul masalah pasca vaksinasi, yang bertanggung jawab siapa?" ungkapnya.
Jika dinamika antarlembaga negara yang menangani Covid-19 terus terjadi seperti ini, Trubus menilai, masyarakat akan kehilangan rasa percaya kepada kedua lembaga.
"Selain itu baik DPR dan BPOM akan menjadi instansi yang lemah. Sebab munculnya public distrust akan membuat persepsi publik pada dua lembaga tidak terkontrol," ujarnya.
(TribunnewsWiki.com/Tribunnews.com/Kompas.tv)
Baca artikel lainnya terkait Vaksin Nusantara di sini
Artikel ini telah tayang di Wartakotalive dengan judul Vaksin Nusantara Belum Dapat Izin BPOM, Mantan Menkes Siti Fadilah Supari jadi Relawan Uji Klinis
