lihat foto
TRIBUNNEWSWIKI.COM - Sorotan terhadap vaksin Nusantara saat ini terus berdatangan.
Bahkan, sejumlah anggota Komisi IX DPR RI pun ngotot mengajukan diri sebagai relawan uji klinis.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) juga belum memberikan lampu hijau terhadap vaksin Sel Dendritik atau yang dikenal dengan vaksin Nusantara untuk melanjutkan proses uji klinis fase II.
Kepala BPOM Penny K. Lukito menilai data interim fase 1 yang diserahkan belum cukup memberikan landasan untuk uji klinik ini dilanjutkan ke fase 2.
"Karena ada beberapa perhatian terhadap keamanan dari vaksin, kemampuan vaksin dalam membentuk antibody, dan juga pembuktian mutu dari produk vaksin dendritik yang belum memadai," ungkap Penny dalam keterangannya yang diterima, Rabu (14/4/2021).
Baca: Keamanan Belum Teruji, Mantan Menkes Siti Fadilah Supari Jadi Relawan Uji Klinis Vaksin Nusantara
Selain itu, data pengukuran antibody IgG pada studi preklinik (uji pada hewan) menunjukkan respons antibody yang dihasilkan tidak konsisten dengan dosis vaksin dendritik yang diberikan.
Respons antibodi IgG terlihat meningkat hanya pada kelompok hewan yang diberikan kombinasi vaksin dendritik dengan GMCSF.
Hal ini menimbulkan asumsi peningkatan antibody pada kelompok hewan ini bukan karena vaksin dendritik tapi karena pemberian GMCSF.
Baca: POPULER Nasional: Kontroversi Vaksin Nusantara | Edhy Prabowo Didakwa Terima Suap Rp 25,7 Miliar
"Tapi itu belum dapat dipastikan mengingat dalam studi preklinik ini tidak ada pembandingan dengan GMCSF saja," kata dia.
Untuk itu BPOM menyarankan penelitian ini dikembangkan dahulu pada fase praklinis sebelum masuk ke uji klinis untuk mendapatkan basic concept yang jelas.
Dengan demikian, uji klinis pada manusia bukan merupakan percobaan yang belum pasti.
Kegiatan penelitian praklinis sebaiknya dilakukan pendampingan oleh Kemenristek/BRIN, hal ini sesuai dengan hasil kesepakatan pada RDP-DPR tanggal 10 Maret 2021.
Baca: Lebih dari 70 Persen Relawan Uji Klinis Vaksin Nusantara Alami Kejadian Tak Diinginkan
Diberitakan sebelumnya, Kepala BPOM Penny K. Lukito mengungkapkan, data-data penelitian vaksin Sel Dendritik atau yang dikenal vaksin Nusantara, tersimpan pada server Amerika Serikat.
"Data-data penelitian disimpan dan dilaporkan dalam electronic case report form menggunakan sistem elektronik dengan nama redcap cloud yang dikembangkan oleh AIVITA Biomedical Inc dengan server di Amerika," ujar Penny dalam keterangan yang diterima Tribunnews.com, Rabu (14/4/2021).
Ia mengatakan kerahasiaan data dan transfer data keluar negeri tidak tertuang dalam perjanjian penelitian, karena tidak ada perjanjian antara peneliti Indonesia dengan AIVITA Biomedical Inc. USA.
Selain itu, perempuan berhijab ini menuturkan semua komponen utama pembuatan vaksin yang digagas oleh mantan menteri kesehatan Terawan Agus Putranto ini di Import dari USA (antigen, GMCSF, medium pembuatan sel, dan alat-alat untuk persiapan).
Baca: BPOM Sebut Vaksin Nusantara Milik Terawan Tak Sesuai Kaidah Medis, Ini Alasannya
Baca: Kontroversi Vaksin Nusantara: Kejanggalan hingga Relawan Alami Kejadian Tak Diinginkan (KTD)
Jika akan dilakukan transfer teknologi dan dibuat di Indonesia membutuhkan waktu yang lama mengingat sampai saat ini industri farmasi yang bekerjasama dengan AIVITA Biomedica Inc. belum memiliki sarana produksi untuk produk biologi, membutuhkan waktu 2–5 tahun untuk mengembangkan di Indonesia.
Berdasarkan penjelasan CEO AIVITA Indonesia, mereka akan mengimpor obat-obatan sebelum produksi di Indonesia.
Metode pembuatan dan paten dimiliki oleh AIVITA Biomedica Inc. USA, sekalipun telah dilakukan transfer of knowledge kepada staf di RS. Kariadi, tetapi ada beberapa hal yang masih belum dijelaskan terbuka, seperti campuran medium sediaan vaksin yang digunakan.
"Pelaksanaan uji klinik ini dilakukan oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc. USA, yaitu orang asing yang bekerja di Indonesia untuk meneliti menggunakan subjek orang Indonesia, tidak dapat ditunjukkan ijin penelitian bagi peneliti asing di Indonesia," kata Penny.
Informasi lain seputar vaksin Nusantara bisa anda akses di sini
(TribunnewsWiki.com/Bangkit N/Tribunnews.com/Rina Ayu Panca Rini)
Artikel ini telah tayang di Tribunnews.com dengan judul BPOM Sarankan Vaksin Nusantara Lakukan Uji pada Hewan Sebelum ke Manusia,
