lihat foto
TRIBUNNEWSWIKI.COM - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny Lukito, mengatakan, relawan mengalami kejadian yang tidak diinginkan (KTD) pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg.
Data studi vaksin Nusantara mencatat 20 dari 28 subjek atau 71,4 persen relawan uji klinik fase I mengalami KTD dalam grade 1 dan 2.
"Dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant," kata Penny, dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Rabu (14/4/2021).
Penny mengatakan, KTD pada relawan antara lain nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.
Menurut Penny, KTD juga terjadi pada relawan grade 3 pada 6 subjek.
Rinciannya, 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol.
Baca: Hasil Studi: Vaksinasi di Inggris Sudah Berhasil Cegah 10.400 Kematian akibat Covid-19
Baca: Peneliti Nilai Penyuntikan Vaksin Nusantara kepada Anggota DPR Berpotensi Bingungkan Publik
Penny menjelaskan, kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria untuk menghentikan pelaksanaan uji klinis sebagaimana tercantum pada protokol uji klinik. Namun, tim peneliti tidak melakukan penghentian uji klinik.
"Berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh Tim Peneliti terkait kejadian tersebut," ujarnya.
Baca: Pekerja Seks Komersial di Brasil Protes dan Mogok, Minta Diprioritaskan Mendapat Vaksin Covid-19
Lebih lanjut, Penny mengatakan, dalam proses pembuatan vaksin Nusantara ditemukan kelemahan-kelemahan terkait penjaminan mutu dan keamanan.
"Semua pertanyaan (saat hearing) dijawab oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc, USA, di mana dalam protokol tidak tercantum nama peneliti tersebut. Peneliti utama: dr Djoko (RSPAD Gatot Subroto) dan dr Karyana (Balitbangkes) tidak dapat menjawab proses-proses yang berjalan karena tidak mengikuti jalannya penelitian," pungkasnya.
Adapun tim peneliti vaksin Nusantara terdiri dari Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes) Kementerian Kesehatan; RSUP Dr Kariadi, Semarang; Universitas Diponegoro, Semarang; dan Aivita Biomedical dari Amerika Serikat.
Pendanaan penelitian vaksin berbasis sel dendritik ini didukung oleh Balitbangkes dan Aivita.
Peneliti sebut DPR Bingungkan Rakyat
Program Vaksin Nusantara yang diprakarsai oleh mantan Menteri Kesehatan RI Terawan Agus Putranto belum mendapatkan izin uji klinis fase II dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Meski demikian, vaksin ini tetap dilanjutkan dan akan disuntikkan kepada sejumlah anggota DPR Komisi IX di RSPAD Gatot Subroto hari ini di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta, Rabu (14/4/2021).
Terkait dengan hal ini, Peneliti Forum Masyarakat Peduli Parlemen Indonesia (Formappi) Lucius Karus mengatakan, DPR harus menjelaskan ke publik dengan jelas bahwa mereka berstatus sebagai relawan uji coba vaksin, bukan penerima vaksin, karena vaksin tersebut belum memenuhi syarat.
"Saya kira harus jelas komunikasi dan informasi yang disampaikan oleh DPR. Jangan bilang bahwa mereka akan menerima vaksin Nusantara. Mereka harus tegas menyatakan bahwa mereka menjadi relawan uji coba vaksin Nusantara," kata Lucius saat dihubungi Kompas.com, Selasa (13/4/2021).
Menurut Lucius, tidak ada masalah bila anggota DPR berinisiatif menerima vaksin Nusantara dalam konteks uji coba selama dinyatakan secara terbuka bahwa vaksinasi yang mereka lakukan masih dalam rangkaian pengujian vaksin Nusantara.
"Dengan demikian posisi anggota DPR yang menerima vaksin hanyalah relawan yang menjadi objek pengujian vaksin Nusantara sebagai sebuah tahapan penting sebelum vaksin Nusantara tersebut diputuskan memenuhi syarat oleh BPOM," kata dia.
Jika informasi yang disampaikan tidak jelas, dikhawatirkan akan berpotensi menyebabkan disinformasi yang membingungkan publik.
Publik dapat berprasangka bahwa vaksin Nusantara sudah dapat digunakan karena anggota DPR telah menerimanya.
Baca: BPOM Sebut Vaksin Nusantara Milik Terawan Tak Sesuai Kaidah Medis, Ini Alasannya
Baca: 6 Fakta Vaksin Nusantara: Kerja Sama Kemenkes, RSUP Kariadi dan Undip hingga Berbasis Sel Dendridik
Menurut Lucius, anggota DPR punya tanggung jawab moral untuk mencari jalan keluar di tengah pandemi, bukan malah menciptakan masalah baru.
"Jangan memancing kebingungan publik dengan tindakan mereka karena alih-alih menjadi pemberi solusi, mereka justru memperumit persoalan," kata Lucius.
Ia menambahkan, keterlibatan anggota DPR dalam uji klinis vaksin Nusantara juga jangan sampai menjadi perbuatan politisasi sehingga objektivitasnya dipertanyakan.
"Jangan sampai tindakan DPR menjadi sampel vaksin Nusantara menjadi bentuk intervensi kepada BPOM yang sejauh ini masih menilai vaksin Nusantara belum layak dipakai berdasarkan pertimbangan ilmiah kesehatan," ujar Lucius.
Sementara itu, pengamat kebijakan publik Universitas Trisakti, Trubus Rahadiansyah, menilai, langkah sejumlah anggota DPR yang akan menerima vaksin Nusantara menunjukkan tidak adanya kerja sama antarlembaga dalam menangani Covid-19 di Indonesia.
Lembaga yang dimaksud yaitu DPR dan BPOM, yang alih-alih kerja sama, justru terlihat saling berkompetisi.
"Ada persoalan karut-marut di dalam penanganan Covid-19, di mana antarlembaga bukan berkolaborasi, tapi malah berkompetisi, ini yang jadi masalah," ujar Trubus kepada Kompas.com, Selasa (13/4/2021).
Trubus mengingatkan DPR dan pihak-pihak yang akan mendapatkan suntikan vaksin Nusantara bahwa jika BPOM belum mengeluarkan izin, namun suntikan sudah diberikan, maka yang menjadi pertanyaan; siapa yang akan bertanggung jawab jika terjadi gejala pasca vaksinasi.
"Yang menjadi rumit adalah ketika vaksin Nusantara disuntikkan, kemudian timbul masalah pasca vaksinasi, yang bertanggung jawab siapa?" ungkapnya.
Jika dinamika antarlembaga negara yang menangani Covid-19 terus terjadi seperti ini, Trubus menilai, masyarakat akan kehilangan rasa percaya kepada kedua lembaga.
"Selain itu baik DPR dan BPOM akan menjadi instansi yang lemah. Sebab munculnya public distrust akan membuat persepsi publik pada dua lembaga tidak terkontrol," ujarnya.
Aburizal Bakrie Disuntik Vaksin Nusantara
Juru Bicara Aburizal Bakrie, Lalu Mara Satria Wangsa membenarkan bahwa Dewan Pembina Partai Golkar Aburizal Bakrie menjalani vaksinasi menggunakan vaksin Nusantara.
Disebutkan Lalu, vaksinasi dilakukan pada pekan lalu.
"Benar (suntik vaksin Nusantara di RSPAD)," kata Lalu saat dikonfirmasi Tribunnews, Rabu (14/4/2021).
Lalu mengatakan, Aburizal disuntik vaksin Nusantara sebagai relawan karena mendukung program yang dipelopori oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto itu.
"Beliau mendukung setiap karya anak bangsa, bukankah itu sejalan dengan permintaan presiden untuk kita mencintai produk dalam negeri," ujarnya.
Sebelumnya, vaksin Nusantara yang digagas Terawan mengundang kontroversi lantaran belum bisa lanjut ke tahap uji klinis fase II oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Dokumen hasil pemeriksaan tim BPOM menunjukkan berbagai kejanggalan penelitian vaksin.
Misalnya tidak ada validasi dan standardisasi terhadap metode pengujian. Hasil penelitian pun berbeda-beda, dengan alat ukur yang tak sama.
Selain itu, produk vaksin tidak dibuat dalam kondisi steril.
Catatan lain adalah antigen yang digunakan dalam penelitian tidak terjamin steril dan hanya boleh digunakan untuk riset laboratorium, bukan untuk manusia.
Baca: 6 Fakta Vaksin Nusantara: Kerja Sama Kemenkes, RSUP Kariadi dan Undip hingga Berbasis Sel Dendridik
Tertulis dalam dokumen tersebut, BPOM menyatakan hasil penelitian tidak dapat diterima validitasnya.
Dalam bagian lain dokumen disebutkan, uji klinis terhadap subjek warga negara Indonesia dilakukan oleh peneliti asing yang tidak dapat menunjukkan izin penelitian.
Bukan hanya peneliti, semua komponen utama pembuatan vaksin Nusantara pun diimpor dari Amerika Serikat.
"Bahwa ada komponen yang betul-betul komponen impor dan itu tidak murah. Plus ada satu lagi, pada saat pendalaman didapatkan antigen yang digunakan, tidak dalam kualitas mutu untuk masuk dalam tubuh manusia," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam rapat dengar dengan Komisi IX DPR RI yang disiarkan secara daring, Kamis (8/4/2021).
(TribunnewsWiki.com/Tribunnews.com/Kompas.tv)
Baca artikel lainnya terkait Vaksin Nusantara di sini
