lihat foto
TRIBUNNEWSWIKI.COM - Seorang relawan uji klinis vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh AstraZeneca dan Universitas Oxfod meninggal.
Hal ini dikatakan oleh pihak berwenang kesehatan Brasil, Anvisa, pada Rabu (21/10/2020).
Dilansir dari Reuters, (22/10/2020), AstraZeneca menolak berkomentar, sedangkan Universitas Oxford mengonfirmasi bahwa uji klinis akan tetap dilanjutkan.
Oxford menyatakan "belum ada kekhawatiran tentang uji klinis tersebut" setelah dilakukan penilaian yang cermat.
Sumber yang didapatkan Reuters mengatakan uji klinis akan ditangguhkan apabila relawan yang meninggal itu telah menerima vaksin Covid-19, menunjukkan bahwa orang itu bagian dari kelompok kontrol yang diberikan vaksin meningitis.
Universitas Federal Sao Paulo, yang membantu mengoordinasi uji klinis tahap 3 di Brasil, mengatakan komite peninjau telah menyarankan uji coba dilanjutkan.
Baca: Rusia Siap Pasok 100 Juta Dosis Vaksin Covid-19 Sputnik V ke India
Universitas tersebut mengonfirmasi bahwa relawan itu warga Brasil, tetapi tidak memberikan detail personal lebih lanjut.
"Semuanya berjalan seperti yang diharapkan, tanpa adanya laporan komplikasi serius terkait vaksin yang melibatkan relawan yang berpartisipasi," kata pihak universitas itu dalam sebuah penyataan, dikutip dari Reuters.
Juru bicara universitas itu mengatakan sejauh ini sudah ada 8.000 relawan (dari 10.000 yang direncanakan ikut dalam uji coba) yang direkrut dan diberikan dosis pertama di enam kota di Brasil.
Dia juga menyebut ada banyak relawan yang sudah menerima suntikan kedua.
CNN Brasil melaporkan bawah relawan itu adalah laki-laki berumur 29 tahun yang tinggal di Rio de Janeiro dan meninggal karena komplikasi Covid-19.
Anvisa tidak memberikan detail lebih lanjut untuk menjaga kerahasiaan medis relawan yang terlibat dalam uji klinis itu.
Baca: Beredar Kabar Hoax di Rusia, Vaksin Covid-19 Bisa Mengubah Manusia Jadi Monyet
Perusahaan vaksin kurang terbuka mengenai detail keamanan
Perusahaan vaksin yang kurang terbuka mengenai detail keamanan produknya membuat para ilmuwan khawatir.
Beberapa waktu yang lalu, uji klinis tahap 3 calon vaksin Covid-19 buatan AstraZeneca sempat dihentikan karena ada relawan yang jatuh sakit.
Kepala eksekutif perusahaan itu mengatakan relawan itu mengalami gejala neurologis serius, tetapi tidak diungkapkan secara terbuka kepada masyarakat.
Dilansir dari New York Times, (14/9/2020), dalam uji klinis di Inggris, AstraZeneca tidak memberikan detail apa pun mengenai kondisi kesehatan pasien.
Perusahaan vaksin lainnya, Pfizer, berniat memperluas uji coba dengan melibatkan ribuan peserta lainnya.
Namun, Pfizer juga memberikan detail mengenai rencananya, termasuk bagaimana menentukan kemanjuran vaksin yang dikembangkannya.
Baca: Satgas Covid-19 Sebut Vaksin Virus Corona Terbaik Saat Ini Adalah 3M
Tidak memberikan detail uji klinis sampai mereka selesai merupakan hal yang biasa bagi perusahan obat-obatan.
Hal ini untuk menjaga kekayaan intelektual dan keunggulan mereka dibanding perusahaan lainnya.
Namun, di tengah pandemi Covid-19, para ilmuwan dan pakar kesehatan mendesak perusahaan obat-obatan untuk lebih terbuka.
Selain itu, jika lebih transparan, mereka bisa meningkatkan kepercayaan terhadap vaksin.
Di Amerika Serikat (AS), pada saat ini, semakin banyak warganya yang khawatir Presiden Donald Trump akan menekan pihak regulator federal untuk menyetujui vaksin sebelum vaksin itu terbukti aman dan efektif.
"Hanya ada sedikit kepercayaan," kata Dr. Harlan Krumholz, seorang ahli jantung dan peneliti kesehatan di Universitas Yale di New York, dikutip dari New York Times.
"Semakin banyak mereka membaginya (data), maka semakin baik kita," kata dia.
Baca: Bamsoet Desak Pemerintah Segera Sosialisasikan Vaksin Covid-19, Pastikan Masyarakat Dapat Semua
Harlan telah bertahun-tahun mendorong perusahaan dan peneliti akademik lainnya untuk membagi data uji coba dengan ilmuwan lainnya.
Pekan lalu, ada sembilan perusahaan vaksin yang berjanji secara ketat memeriksa setiap vaksin Covid-19 dikembangkan.
Namun, mereka tidak berjanji membagi data penting mengenai penelitian mereka yang dilakukan bersama masyarakat dan komunitas keilmuan.
Selain itu, tidak ada satu pun dari tiga perusahaan, yang saat ini melakukan uji klinis lanjutan, yang mempublikasikan protokol dan rencana analisis statistik untuk untuk uji klinis tersebut.
"Kita tak pernah melakukan uji klinis penting pada masa belakangan ini," kata Dr. Eric Topol, guru besar kedokteran molekuler di Scripps Reserach, California, dan pakar uji klinis.
Dia juga mengatakan dalam uji klinis segalanya harus transparan.
Baca: Jubir Kemenlu China Sebut Negaranya Akan Menjual Vaksin Covid-19 dengan Harga Masuk Akal
Sementara itu, perwakilan dari tiga perusahaan vaksin yang melakukan uji coba di AS (Moderna, Pfizer, dan AstraZeneca) mengatakan mereka telah merilis banyak detail mengenai uji coba tersebut.
Pfizer mengatakan akan menerbitkan protokol lengkap dari uji klinis itu sebagai bagian dari penyerahannya pada jurnal medis.
Detail itu termasuk hasil, kriteria pendaftaran, dan jumlah akhir peserta yang terlibat dalam uji klinis.
Meski garis besar dari rancangan uji klinis vaksin telah tersedia, detail-detail penting masih menjadi misteri.
Beberapa peneliti mengatakan kurangnya transparansi tidak dapat diterima karena pemerintah federal sudah memiliki kesepakatan bernilai miliaran dollar dengan perusahaan vaksin.
Peter Doshi, seorang pakar di Sekolah Farmasi Universitas Maryland dan editor jurnal kedokteran The BMJ mengatakan dirinya baru saja meminta protokol kepada Pfizer, Moderna, dan Astra Zeneca.
Namun, Doshi mengaku tak ada dari mereka dari yang membagi data.
Baca: Uji Klinis Tahap 3 Vaksin Sinovac Berjalan Baik, Tak Ada Efek Berat yang Dirasakan Relawan
Doshi mengatakan apabila diterbitkan, protokol itu dapat membantu para peneliti mendapat jawaban dari beberapa pertanyaan penting dalam studi tersebut dan memungkinkan untuk mengkritik mereka.
Sebagai contoh, bisakah uji klinis menentukan apakah vaksin dapat mencegah Covid-19 dan komplikasi pada kelompok berisiko tinggi seperti para lansia?
Jika dokumen bisa diakses publik, para pakar mengatakan mereka bisa menjaga perusahaan tetap bertanggung jawab apabila perusahaan itu mengubah cara menganalisis hasilnya.
(Tribunnewswiki/Tyo)
