Hal tersebut diungkapkan oleh Kepala BPOM Penny Lukito dalam jumpa pers secara virtual pada Senin (1/11/2021).
"Kami dapat menyampaikan pengumunan telah diterbitkannya izin pengeluaran vaksin Sinovac, Coronavax, dan vaksin Covid-19 dari Biofarma untuk anak usia 6 tahun sampai dengan 11 tahun," kata Penny, seperti dikutip dari Tribunnews, Selasa (2/11/2021).
Penny mengatakan bahwa penerbitan izin penggunaan vaksin Covid-19 untuk anak menjadi hal yang urgen dilakukan mengingat saat ini sekolah mulai menerapkan pembelajaran tatap muka secara terbatas.
Dia berujar, persetujuan EUA tersebut diberikan setelah dilakukan serangkaian uji pra-klinik dan uji klinik untuk menilai keamanan, imuinogenisitas, dan efikasi atau khasiat dari vaksin Sinovac.
"Jadi ini menyusul pada izin penggunaan sebelumnya vaksin Sinovac yaitu 12—17 tahun," ujar Penny.
Baca: Penny Kusumastuti Lukito
Baca: Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
Adapun EUA ini juga diterbitkan setelah melalui pengkajian secara intensif oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 dan ITAGI tentang keamanan, efikasi dan mutu vaksin.
Untuk izin penggunaan vaksin anak di bawah 6 tahun, kata Penny, masih terus terus membutuhkan dan mengumpulkan data-data terkait.
"Tentunya anak usia dini perlu kehati-hatian yang lebih untuk memberikan izin bersama dengan tim evaluasi," kata Penny.
Baca: Vaksin Pfizer
Selain vaksin Sinovac, nantinya vaksin Sinopharm dan Pfizer juga dapat digunakan untuk anak-anak usia 6-11 tahun.
Saat ini, BPOM tengah memproses penerbitan izin penggunaan darurat untuk kedua vaksin tersebut.
"Mudah-mudahan kami menunggu dalam waktu tertentu akan ada lagi ke vaksin yang terdaftar di Badan POM bisa digunakan untuk anak 6-11 tahun," kata dia.
Baca: Vaksin Sinovac
Baca: Vaksin Sinopharm
Untuk vaksin Pfizer, lanjut Penny, produsen diharapkan segera mendaftarkan segera produknya agar izin penggunaan darurat vaksin Pfizer bagi anak dapat diproses BPOM.
"Kami tunggu bahkan kami proaktif mengejar juga karena tentunya ingin memberikan beberapa alternatif untuk vaksin yang bisa digunakan untuk anak," ujar Penny.
Sementara itu, untuk vaksin Sinopharm data-data pendukung uji klinik masih dikumpulkan secara bertahap.
"Yang kedua ada juga vaksin Sinopharm yang sedang dalam proses, karena data yang disampaikan oleh pendaftar kepemilikan produknya tersebut juga bertahap. Kami masih menunggu untuk kelengkapannya," terang Penny.
BPOM berharap bahwa produsen vaksin dapat segera melengkapi data yang dibutuhkan, untuk bisa menambah daftar vaksin Covid-19 yang bisa disuntikan pada anak dengan rentang usia 6-11 tahun itu.
"Saya kira mudah-mudahan segera bisa juga mendaftarkan ke kami sehingga kami bisa mendapatkan data-data hasil evaluasi dari uji kliniknya dan segera dalam waktu dekat bisa diproses (EUA)," kata Penny Lukito.
(tribunnewswiki.com/Rakli Almughni)
Baca lebih lengkap seputar berita terkait lainnya di sini