Pasalnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan sejumlah kejanggalan dalam penelitian dan pengembangan vaksin Nusantara.
Salah satu kejanggalan itu adalah tidak adanya validasi dan standardisasi terhadap metode pengujian.
Hasil penelitian pun berbeda-beda, dengan alat ukur yang tak sama.
Selain itu, produk vaksin tidak dibuat dalam kondisi steril.
Antigen yang digunakan dalam penelitian juga tidak terjamin steril dan hanya boleh digunakan untuk riset laboratorium, bukan untuk manusia.
BPOM menyatakan hasil penelitian vaksin itu tidak dapat diterima validitasnya.
Baca: Lebih dari 70 Persen Relawan Uji Klinis Vaksin Nusantara Alami Kejadian Tak Diinginkan
Dalam dokumen hasil pemeriksaan oleh BPOM, disebutkan bahwa uji klinis terhadap subjek warga negara Indonesia dilakukan oleh peneliti asing yang tidak dapat menunjukkan izin penelitian.
Bukan hanya peneliti, semua komponen utama pembuatan vaksin Nusantara pun diimpor dari Amerika Serikat.
"Bahwa ada komponen yang betul-betul komponen impor dan itu tidak murah. Plus ada satu lagi, pada saat pendalaman didapatkan antigen yang digunakan, tidak dalam kualitas mutu untuk masuk dalam tubuh manusia," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam rapat dengar dengan Komisi IX DPR RI yang disiarkan secara daring, Kamis (8/4/2021).
Penny, dalam video konferensi pers yang diterima Tribunnews.com, Rabu (14/4/2021), juga mempertanyakan penyebutan vaksin dalam negeri atau vaksin anak bangsa.
Baca: Peneliti Nilai Penyuntikan Vaksin Nusantara kepada Anggota DPR Berpotensi Bingungkan Publik
"Apa kriteria yang disebut dengan vaksin dalam negeri, atau vaksin anak bangsa, itu silakan masyarakat yang menilai. Tapi Badan POM memberikan informasi yang apa adanya, bahwa memang mengandung komponen antigen, komponen-komponen itu yang memang produk impor," kata Penny.
"Mungkin ini akan meluruskan terhadap berbagai klaim yang sudah disampaikan, yang saya kira akan mempengaruhi masyarakat juga," katanya lagi.
Meski menggunakan komponen-komponen impor, BPOM mengatakan yang terpenting adalah kualitas dari vaksin Nusantara tersebut.
"Jadi kami sampaikan bahwa itu memang produk impor dan yang lebih penting bagi Badan POM adalah mutunya, kualitasnya. Apakah itu memang layak dijadikan untuk yang digunakan dalam uji klinik yang menggunakan manusia?" tanya Penny.
Baca: Berikut 2 Hal yang Perlu Dipersiapkan Umat Muslim Ketika Hendak Vaksin Covid-19 saat Puasa
Selain itu, Penny mengatakan masyarakat harus mengetahui bahwa antigen dalam vaksin Nusantara kualitasnya tidak pharmaceutical grade.
"Untuk diketahui bahwa antigen itu dalam kualitas mutu yang tidak pharmaceutical grade. Jadi kalau untuk satu uji klinik yaitu disuntikkan ke manusia harus masuk pharmaceutical grade," ujar Penny.
Penny sekaligus mengingatkan para peneliti agar vaksin Nusantara yang mereka kembangkan aman untuk manusia.
"Ingat bahwa ini adalah produk yang akan disuntikkan ke badan manusia, jadi harus steril, tidak terkontaminasi oleh impurity apapun juga," ujar dia.