Dilansir dari Kontan, hal ini didasarkan pada suart BPOM tertanggal 5 Februari 2021 dengan nomor T-RG.01.03.32.322.02.21.00605/NE.
Dalam surat itu yang ditujukan kepada PT Bio Farma (Persero) itu, Kepala BPOM Penny K. Lukito menyetujui vaksin asal China itu untuk disuntikkan pada lansia dengan pertimbangan kondisi darurat pandemi corona.
Surat tersebut merupakan balasan untuk surat dari PT Bio Farma yang berisi permohonan izin penambahan indikasi untuk populasi lansia (60 tahun ke atas) atas vaksin Sinovac dengan interval penyuntikan 0 dan 28 hari.
Bio Farma juga meminta penambahan alternatif interval penyuntikan 0 dan 28 hari untuk populasi dewasa dengan usia 18 tahun-59 tahun.
BPOM dalam surat itu memberikan persetujuan atas permohonan Bio Farma itu dengan pertimbangan.
Baca: Presiden Tanzania Tolak Vaksin Covid-19, Klaim Ditolong Tuhan hingga Enggan Jadi Kelinci Percobaan
Karena terbatasnya bukti kemanfaatan dan keamanan vaksin tersebut untuk pencegahan Covid-19, BPOM memberikan persetujuan penambahan indikasi dan posologi vaksin CoronaVac untuk penggunaan emergency terbatas pada kondisi wabah pandemi dengan ketentuan sebagai berikut:
1. Melakukan studi klinik pascapersetujuan untuk memastikan efektivitas vaksin CoronaVac untuk pencegahan Covid-19
2. BPOM berhak meninjau/mengevaluasi kembali aspek khasiat dan keamanan vaksin apabila ditemukan bukti baru terkait khasiat dan keamanan.
3. Wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping obat ke BPOM.
“Persetujuan ini diberikan sesuai dengan informasi atas informasi produk sesuai fact sheet health care dan informasi produk pada pasien yang merupakan lampiran surat ini,” tegas Penny dalam suratnya.
BPOM juga menegaskan bahwa registrasi vaksin corona sinovac ini harus dilakukan paling lambat 1 bulan pasca surat ini keluar.
Baca: Sudah Terima Vaksin Bukan Berarti Aman dari Covid-19, Ini yang Harus Dilakukan
BPOM juga mewajibakan Bio Farma jumlah, nomor bets, dan tanggal kedaluarsa bets yang diedarkan sebelum vaksin corona itu keluar.
Jika merujuk Informasi Produk untuk Peserta Vaksinasi Menggunakan Vaksin CoronaVac untuk pencegahan corona atau Covid-19 pada Dewasa Usia 18 tahun atau Lebih, bahwa lansia usia 60 tahun atau lebih, vaksin corona bikinan Sinovac ini akan disuntikkan ke dalam otot (intramuscular) sebanyak 0,5 mL dalam dua dosis dengan selang waktu 28 hari.
Sementara itu, pada dewasa usia 18 - 59 tahun, vaksin corona Sinovac ini akan disuntikkan ke dalam otot (intramuskular) sebanyak 0,5 mL dalam dua dosis dengan selang waktu 14 hari (untuk vaksinasi pada situasi emergensi pandemi) atau selang waktu 28 hari (untuk vaksinasi rutin).
Atas beredarnya surat Penny, KONTAN sudah menghubungi BPOM, Bio Farma dan Satgas Covid-19, tetapi sampai tulisan ini tayang, pesan pendek KONTAN dan telepon belum dibalas.
Baca: Lewat GAVI, Indonesia Akan Dapatkan Puluhan Juta Dosis Vaksin Covid-19 Gratis Buatan AstraZeneca
WHO tengah mempertimbangkan kemungkinan persetujuan cepat untuk dua vaksin China, yakni Sinopharm dan Sinovac.
Keduanya telah mengajukan ke WHO, dan tengah dilakukan peninjauan, dengan keputusan paling cepat pada Maret.
SinoVac belum merilis hasil uji coba fase III secara global.
Namun vaksinnya sudah disetujui untuk penggunaan darurat di negara-negara termasuk Brasil, Indonesia, dan Turki.
Sementara untuk Sinopharm sedang mengajukan permohonan untuk dua vaksin Covid-19.
Akan tapi kemungkinan persetujuan pada Maret hanya menyangkut yang dikembangkan oleh afiliasinya yang berbasis di Beijing, Institut Produk Biologi Beijing (BIBP), yang telah banyak digunakan untuk inokulasi di China.
Johnson & Johnson belum memublikasikan hasil uji klinis fase III dari vaksinnya.
Namun. UE telah menyampaikan pihaknya mengharapkan perusahaan untuk mengajukan persetujuan paling cepat Februari.
Sebagai informasi, vaksin Johnson & Jonhson, yang mempunyai perjanjian tidak mengikat untuk memasok Covax dengan 500 juta dosis selama jangka waktu yang tidak ditentukan, diharapkan mendapatkan persetujuan WHO paling cepat pada Mei atau Juni.
WHO telah mengesahkan vaksin yang dikembangkan Pfizer BioNTech pada akhir Desember lalu.
Covax awalnya tidak memasukkan suntikan Pfizer-BioNTech dalam daftar pilihannya untuk pembelian vaksin di awal.
Pfizer dan BioNTech memakai teknologi terbaru berbasis versi sintetis molekul virus SARS-Cov-2 yang disebut messenger RNA atau disingkat mRNA. Sejauh ini belum ada vaksin berbasis teknologi ini yang diberi izin resmi.
Vaksin Pfizer-BioNTech mempunyai tingkat efikasi 95 persen setelah mendapat dua suntikan.
Namun vaksin ini harus disimpan dalam pendingin dengan suhu minus 70 derajat Celsius.
Untuk vaksin Moderna, kalender persetujuan sementara menunjukkan persetujuan WHO bagi vaksin yang didasarkan pada teknologi mRNA, diberikan pada akhir Februari.
Vaksin Moderna harus disimpan pada suhu minus 20 derajat Celsius.
Produsen obat AS Moderna Inc menyatakan vaksinnya 94,5 persen efektif, menurut data awal dari studi perusahaan yang masih berlangsung.
Uji coba vaksin ini melibatkan 30.000 orang di AS.
Setengah dari mereka diberi dua dosis vaksin dengan jarak empat pekan. Sisanya mendapat suntikan placebo.
Sama seperti Pfizer, vaksin Moderna juga mengandalkan messenger RNA, atau mRNA, molekul genetik yang dibaca oleh mesin sel untuk membangun protein di dalam sel.
Pada vaksin Moderna, mRNA berisi instruksi untuk membangun protein spike virus corona, bagian yang membantu virus memasuki sel manusia.
Vaksin menginduksi sel manusia untuk membuat protein spike, dan sistem kekebalan kemudian membuat antibodi untuk menempel pada protein spike.
Antibodi yang distimulasi vaksin tersebut, bertugas untuk mencegah virus asli menginfeksi sel sehat pada tubuh di masa mendatang.
Artinya, vaksin vektor virus dibuat dari versi yang dilemahkan dari virus flu biasa yang menyebabkan infeksi pada simpanse.
Virus flu simpanse telah diubah secara genetik untuk memasukkan urutan genetik dari apa yang disebut protein spike yang digunakan virus corona untuk masuk ke sel manusia.
Dilansir Reuters (31/12/2020), vaksin virus corona AstraZeneca-Oxford disebut manjur dalam mencegah infeksi Covid-19 bergejala dengan tingkat efektivitas sebesar 70,4 persen.
Angka ini diperoleh dari 5.807 orang yang mendapat vaksin dua dosis setelah 30 hari, dibandingkan dengan 101 dari 5.829 orang yang mendapat plasebo.
Vaksin yang diproduksi di Korea Selatan di SK Bioscience, berdasarkan kalender sementara yang diterbitkan WHO, dapat disetujui Badan PBB pada paruh kedua Februari.
Sebelumnya telah diberitakan jika Organisasi Kesehatan Dunia ( WHO) berencana menyetujui sejumlah vaksin.
Vaksin-vaksin ini akan diberikan ke negara miskin dalam hitungan minggu hingga bulan depan.
Langkah WHO ini bertujuan supaya negara-negara miskin segera mendapatkan vaksin virus corona, seperti dilansir dari CNA, Kamis (21/1/2021).
Artikel ini telah tayang di Kontan.co.id dengan judul "Sah, BPOM izinkan vaksin corona Sinovac bagi lansia di atas 60 tahun, ini syaratnya" dan Kompas.com dengan judul "6 Vaksin yang Akan Disetujui WHO, dari AstraZeneca hingga Sinovac"