Dilansir dari Kontan, hal ini didasarkan pada suart BPOM tertanggal 5 Februari 2021 dengan nomor T-RG.01.03.32.322.02.21.00605/NE.
Dalam surat itu yang ditujukan kepada PT Bio Farma (Persero) itu, Kepala BPOM Penny K. Lukito menyetujui vaksin asal China itu untuk disuntikkan pada lansia dengan pertimbangan kondisi darurat pandemi corona.
Surat tersebut merupakan balasan untuk surat dari PT Bio Farma yang berisi permohonan izin penambahan indikasi untuk populasi lansia (60 tahun ke atas) atas vaksin Sinovac dengan interval penyuntikan 0 dan 28 hari.
Bio Farma juga meminta penambahan alternatif interval penyuntikan 0 dan 28 hari untuk populasi dewasa dengan usia 18 tahun-59 tahun.
BPOM dalam surat itu memberikan persetujuan atas permohonan Bio Farma itu dengan pertimbangan.
Baca: Presiden Tanzania Tolak Vaksin Covid-19, Klaim Ditolong Tuhan hingga Enggan Jadi Kelinci Percobaan
Karena terbatasnya bukti kemanfaatan dan keamanan vaksin tersebut untuk pencegahan Covid-19, BPOM memberikan persetujuan penambahan indikasi dan posologi vaksin CoronaVac untuk penggunaan emergency terbatas pada kondisi wabah pandemi dengan ketentuan sebagai berikut:
1. Melakukan studi klinik pascapersetujuan untuk memastikan efektivitas vaksin CoronaVac untuk pencegahan Covid-19
2. BPOM berhak meninjau/mengevaluasi kembali aspek khasiat dan keamanan vaksin apabila ditemukan bukti baru terkait khasiat dan keamanan.
3. Wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping obat ke BPOM.
“Persetujuan ini diberikan sesuai dengan informasi atas informasi produk sesuai fact sheet health care dan informasi produk pada pasien yang merupakan lampiran surat ini,” tegas Penny dalam suratnya.
BPOM juga menegaskan bahwa registrasi vaksin corona sinovac ini harus dilakukan paling lambat 1 bulan pasca surat ini keluar.
Baca: Sudah Terima Vaksin Bukan Berarti Aman dari Covid-19, Ini yang Harus Dilakukan
BPOM juga mewajibakan Bio Farma jumlah, nomor bets, dan tanggal kedaluarsa bets yang diedarkan sebelum vaksin corona itu keluar.
Jika merujuk Informasi Produk untuk Peserta Vaksinasi Menggunakan Vaksin CoronaVac untuk pencegahan corona atau Covid-19 pada Dewasa Usia 18 tahun atau Lebih, bahwa lansia usia 60 tahun atau lebih, vaksin corona bikinan Sinovac ini akan disuntikkan ke dalam otot (intramuscular) sebanyak 0,5 mL dalam dua dosis dengan selang waktu 28 hari.
Sementara itu, pada dewasa usia 18 - 59 tahun, vaksin corona Sinovac ini akan disuntikkan ke dalam otot (intramuskular) sebanyak 0,5 mL dalam dua dosis dengan selang waktu 14 hari (untuk vaksinasi pada situasi emergensi pandemi) atau selang waktu 28 hari (untuk vaksinasi rutin).
Atas beredarnya surat Penny, KONTAN sudah menghubungi BPOM, Bio Farma dan Satgas Covid-19, tetapi sampai tulisan ini tayang, pesan pendek KONTAN dan telepon belum dibalas.
Baca: Lewat GAVI, Indonesia Akan Dapatkan Puluhan Juta Dosis Vaksin Covid-19 Gratis Buatan AstraZeneca
WHO tengah mempertimbangkan kemungkinan persetujuan cepat untuk dua vaksin China, yakni Sinopharm dan Sinovac.
Keduanya telah mengajukan ke WHO, dan tengah dilakukan peninjauan, dengan keputusan paling cepat pada Maret.