Uji klinis vaksin Covid-19 ini dilakukan di site Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK Unpad).
Sebelumnya, diberitakan ada 2.400 vaksin yang sudah diterima dan uji cobanya melibatkan 1.600 relawan.
Kementerian Kesehatan (Kemenkes) melalui Pelaksana Tugas (Plt.) Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Kabadan Litbangkes), Slamet, memberikan penjelasan terkait mekanisme produksi obat dan perkembangan uji klinis vaksin Covid-19.
Lebih lanjut, Plt. Kabadan Litbangkes menyampaikan secara garis besar proses produksi obat sebagai berikut: Pertama, diawali dengan upaya penemuan bahan/zat/senyawa potensial obat melalui berbagai proses penelitian.
Kedua, bahan/zat/senyawa potensial obat tersebut harus melewati berbagai proses pengujian diantaranya adalah uji aktivitas zat; uji toxisitas in vitro dan in vivo pada tahap pra klinik; serta Uji Klinik untuk fase I, fase II dan fase III;
Ketiga, proses izin edar. Keempat, diproduksi melalui cara pembuatan obat yang baik (GMP) dan dilakukan kontrol pada proses pemasaran.
Baca: Diuji Coba pada 30 Ribu Orang, Vaksin Covid-19 Moderna dari Amerika Siap Produksi Akhir 2020
“Banyak lembaga internasional dan nasional sedang bekerja keras untuk mendapatkan obat ataupun vaksin Covid 19. Sebagian kandidat vaksin juga sudah memasuki tahap uji klinik tahap akhir,” kata Slamet dikutip dari laman setkab.go.id.
Namun, diakui Slamet, hingga saat ini belum ada satu negara atau lembaga manapun di dunia yang sudah menemukan obat atau vaksin secara spesifik bisa menanggulangi Covid-19.
“Saat ini beberapa negara termasuk Indonesia tergabung dalam Solidarity Trial WHO, untuk mendapatkan bukti klinis yang lebih kuat dan valid terhadap efektivitas dan keamanan terbaik dalam perawatan pasien Covid-19,” kata Slamet.
Baca: Hadapi Skenario Terburuk, Ini Rencana Cadangan bila Vaksin Covid-19 Gagal Dikembangkan
Sementara itu, Slamet mengatakan protokol penelitian vaksin Covid-19 harus mendapat persetujuan etik.
“Sesuai dengan standar internasional juga peraturan Badan POM untuk registrasi obat/vaksin, maka protokol penelitian ini harus mendapatkan persetujuan etik dari site penelitian yang akan dituju, dalam hal ini Unpad,” katanya.
Komisi Etik Unpad, menurut Kabadan Litbangkes telah melakukan telaah protokol penelitian fase 3 vaksin tersebut.
Pada tanggal 27 Juli 2020, Slamet menyampaikan bahwa Unpad mengumumkan persetujuan etik terhadap uji klinik ini.
Artinya, Ia mengatakan data-data yang mendasari dilakukan uji klinik fase 3 dapat diterima secara ilmiah, risiko terhadap subjek dapat diminimalisasi dan manfaat diperkirakan dapat diperoleh.
“Komisi Etik Universitas Padjajaran berkewajiban melakukan monitoring pelaksanaan penelitian,” katanya.
Pemerintah mengimbau masyarakat untuk tidak mudah percaya akan informasi yang diragukan kebenarannya.
Baca: Vaksin Covid-19 di AS Diperkirakan Dibanderol Rp580 Ribu, Akan Menjadi Patokan Harga Global
Untuk itu, Slamet mengingatkan untuk melakukan saring sebelum sharing, bersikap kritis dan cari informasi dari sumber yang terpercaya.
”Kepada seluruh pihak, khususnya tokoh publik, kami harap dapat memberikan pencerahan tentang Covid-19 kepada masyarakat dan bukan sebaliknya menimbulkan pro-kontra,” kata Slamet.
Sekretaris Perusahaan Bio Farma Bambang Heriyanto menjelaskan bahwa uji klinis vaksin yang dilakukan di negara lain adalah sesuatu hal yang lumrah.
“Ini hal lumrah dan berlaku untuk semua di selurh dunia untuk uji klinis. Bio Farma juga pernah melakukan itu. Pernah uji klinis suatu produk dilakukan di Swedia, Afrika. Memang enggak ada masalah,” ujar Bambang, Kamis (23/7/2020).
Uji klinis fase ketiga vaksin Sinovac ini tak hanya dilakukan di Indonesia. Uji klinis juga dilakukan di Brazil, Turki, dan Chile.
Baca: Banyak Dokter Jakarta Minat, Ternyata Relawan Uji Klinis Vaksin Covid-19 hanya untuk Warga Bandung
Alasan lainnya, kata Bambang, saat ini kasus Covid-19 di China sendiri sudah menunjukkan penurunan.
Sementara, kasus di Indonesia, Brazil, dan Chile masih terjadi peningkatan dengan angka yang tinggi.
Bambang mengungkapkan, ada keuntungan bagi Indonesia dengan uji klinis ini.
Keuntungannya, kita bisa mengetahui langsung respons vaksin virus corona pada penduduk Indonesia.
Dengan demikian, bisa dilihat kesesuaiannya dibandingkan jika harus membeli vaksin yang sudah jadi.
Sudah melalui beberapa tahap uji Bambang menjelaskan, vaksin Sinovac yang akan diuji klinis di Indonesia juga telah melalui sejumlah tahap pengujian sehingga aman untuk diujikan pada manusia.
Ia mengatakan baik vaksin ataupun obat sesuai standar WHO harus dilakukan uji dari uji hewan terlebih dahulu atau yang disebut dengan praklinis.
Selanjutnya, baru dilakukan uji klinis pada manusia.
Baca: 5 Fakta Vaksin Covid-19 dari China yang Diuji Coba di Indonesia, Harga hingga Waktu Distribusi
“Uji hewannya bisa macam-macam. Bisa marmut, monyet, dan sebagainya. Ada standar. Ini untuk melihat vaksin aman atau enggak untuk manusia dan melihat khasiatnya di hewan,” kata Bambang.
Setelah uji praklinis, dilakukan uji pada manusia yang meliputi fase I, II, dan III.
Adapun, vaksin Sinovac yang akan diuji klinis di Indonesia telah memasuki fase ketiga.
Artikel ini telah tayang di Kontan.co.id dengan judul "Begini update uji klinis tahap III vaksin Covid-19 di Indonesia " dan Kompas.com dengan judul "Kenapa Vaksin Virus Corona dari China Diuji di Indonesia? Ini Penjelasan Bio Farma" dan