lihat foto
TRIBUNNEWSWIKI.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merilis daftar obat-obatan yang tercemar etilen glikol (EG).
Hal itu diduga menjadi penyebab gangguan ginjal akut (acute kidney injury/AKI) pada anak.
Obat parasetamol itu ditemukan setelah BPOM melakukan perluasan sampling dan pengujian produk sirup obat yang berisiko mengandung cemaran etilen glikol dan dietilen glikol melebihi ambang batas aman.
“Hasilnya, terdapat 3 produk yang melebihi ambang batas aman, yaitu Paracetamol Drops, Paracetamol Sirup Rasa Peppermint, dan Vipcol Sirup produksi PT Afifarma," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam keterangan resmi BPOM, Selasa (1/11/2022), dikutip dari Kompas.com.
Penny mengatakan, berdasarkan penelusuran BPOM, terdapat bahan baku yang digunakan tidak memenuhi persyaratan.
Maka, terhadap semua produk sirup cair PT Afifarma yang menggunakan 4 pelarut tambahan.
Yakni propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin/gliserol akan dilakukan penghentian proses produksi dan distribusi.
Pihaknya akan menindaklanjuti berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan berlaku.
"Produsen ini juga dikenakan sanksi administratif berupa penarikan dan pemusnahan produk obat. Pendalaman juga akan dilakukan untuk melihat adanya pelanggaran dan dugaan tindak pidana terkait cemaran EG dan DEG pada sirup obat ini," ucap Penny.
Beberapa obat sirup ini ditemukan di rumah pasien gangguan ginjal akut dri 102 daftar obat yang diberikan Kementerian Kesehatan (Kemenkes) kepada BPOM agar diteliti.
Dari hasil penelitian, 3 merek dari 102 obat dinyatakan tidak aman karena mengandung cemaran etilen glikol di atas ambang batas.
Sebanyak 23 lainnya tidak menggunakan zat pelarut tambahan, dan 30 obat menggunakan zat pelarut tambahan, tetapi dinyatakan aman karena tidak melebihi ambang batas.
Baca: Menkes Budi Sebut Sejak 5 Obat Sirup Distop, Kasus Gagal Ginjal Akut Menurun Drastis
Berikut ini daftar obat sirup mengandung cemaran EG dan DEG versi BPOM:
1. Paracetamol Drops (PT Afi Farma Pharmaceutical Industries)
2. Paracetamol Sirup Rasa Peppermint PT Afi Farma Pharmaceutical Industries)
3. Vipcol Sirup (PT Afi Farma Pharmaceutical Industries).
4. Unibebi Cough Sirup, dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan dus, botol plastik 60 ml (PT Universal Pharmaceutical Industries)
5. Unibebi Demam Sirup dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan dus, botol 60 ml (PT Universal Pharmaceutical Industries).
6. Unibebi Demam Drops dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan dus, botol 15 ml (PT Universal Pharmaceutical Industries).
7. Flurin DMP Sirup dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik 60 ml (PT Yarindo Farmatama).
8. Termorex Sirup dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik 60 ml (PT Konimex).
(TRIBUNNEWSWIKI.COM/PUTRADI PAMUNGKAS)
