lihat foto
TRIBUNNEWSWIKI.COM - Vaksin Covid-19 buatan Sinovac dari China akan diuji klinis fase III di Indonesia pada Agustus 2020.
Uji klinis fase III ini akan dilakukan oleh Bio Farma dan Universitas Padjadjaran.
Ada 2.400 vaksin yang diterima Bio Farma dan saat ini vaksin tersebut tengah dalam tahap pengujian di internal laboratorium Bio Farma.
Uji klinis pada Agustus mendatang akan melibatkan lebih dari 1.600 relawan.
Mengapa vaksin Covid-19 ini diuji coba klinis di Indonesia?
Penjelasan Biofarma
Sekretaris Perusahaan Bio Farma Bambang Heriyanto menjelaskan bahwa uji klinis vaksin yang dilakukan di negara lain adalah sesuatu hal yang lumrah.
“Ini hal lumrah dan berlaku untuk semua di selurh dunia untuk uji klinis. Bio Farma juga pernah melakukan itu. Pernah uji klinis suatu produk dilakukan di Swedia, Afrika. Memang enggak ada masalah,” ujar Bambang, Kamis (23/7/2020).
Uji klinis fase ketiga vaksin Sinovac ini tak hanya dilakukan di Indonesia. Uji klinis juga dilakukan di Brazil, Turki, dan Chile.
Baca: Banyak Dokter Jakarta Minat, Ternyata Relawan Uji Klinis Vaksin Covid-19 hanya untuk Warga Bandung
Baca: Meski Dinyatakan Aman, Vaksin Covid-19 Asal China Disebut Tetap Timbulkan Efek Samping
Alasan lainnya, kata Bambang, saat ini kasus Covid-19 di China sendiri sudah menunjukkan penurunan.
Sementara, kasus di Indonesia, Brazil, dan Chile masih terjadi peningkatan dengan angka yang tinggi.
Bambang mengungkapkan, ada keuntungan bagi Indonesia dengan uji klinis ini.
Keuntungannya, kita bisa mengetahui langsung respons vaksin virus corona pada penduduk Indonesia.
Dengan demikian, bisa dilihat kesesuaiannya dibandingkan jika harus membeli vaksin yang sudah jadi.
Sudah melalui beberapa tahap uji Bambang menjelaskan, vaksin Sinovac yang akan diuji klinis di Indonesia juga telah melalui sejumlah tahap pengujian sehingga aman untuk diujikan pada manusia.
Ia mengatakan baik vaksin ataupun obat sesuai standar WHO harus dilakukan uji dari uji hewan terlebih dahulu atau yang disebut dengan praklinis.
Selanjutnya, baru dilakukan uji klinis pada manusia.
Baca: 5 Fakta Vaksin Covid-19 dari China yang Diuji Coba di Indonesia, Harga hingga Waktu Distribusi
Baca: Meski Terlibat Ketegangan Militer, Donald Trump Mau Bekerja Sama dengan China Demi Vaksin Covid-19
“Uji hewannya bisa macam-macam. Bisa marmut, monyet, dan sebagainya. Ada standar. Ini untuk melihat vaksin aman atau enggak untuk manusia dan melihat khasiatnya di hewan,” kata Bambang.
Setelah uji praklinis, dilakukan uji pada manusia yang meliputi fase I, II, dan III.
Adapun, vaksin Sinovac yang akan diuji klinis di Indonesia telah memasuki fase ketiga.
Uji klinis fase I adalah uji yang digunakan untuk melihat keamanan yang melibatkan sekitar 50-100 orang.
Jika fase I ini lulus, baru lanjut ke uji berikutnya. Adapun uji klinis fase II melibatkan lebih banyak orang yakni sekitar 100-400 orang.
“Ini untuk melihat efektivitas vaksin baru itu. Dia menghasilkan kekebalan enggak. Kalau yang diujikan di fase II obat, benar enggak dia menyembuhkan. Fase II termasuk melihat efek samping,” ujar Bambang.
Sementara, fase III melihat khasiat, efektivitas, dan reaksi atau efek samping yang muncul.
Adapun partisipan yang diuji lebih banyak yakni 500-1.000 atau 2.000 orang.
Ia menyebut bahwa jika fase ketiga lulus maka selanjutnya akan lanjut ke tahap perizinan regulator masing-masing negara.
Di Indonesia, melalui BPOM untuk mendapat izin edar di masyarakat. Saat beredar di masyarakat, penggunaannya juga tetap dimonitor.
Ia menyebut dari keseluruhan uji, jika salah satu uji mengalami kegagalan, maka uji harus diulang dari tahap awal.
“Baik di praklinis atau uji fase satu dan dua. Kalau gagal, diulang semua. Artinya, obat enggak layak,” kata Bambang.
Mengenai efek samping pada relawan jika uji klinis ini gagal, Bambang mengatakan, tak ada efek apa pun.
“Ya enggak (ada efek). Paling enggak ada respona (kekebalan). Kan keamanan sudah diuji di fase I, II, juga sudah diuji di binatang,” ujar Bambang.
(TribunnewsWiki/Tyo/Kompas/Nur Rohmi Aida)
Artikel ini telah tayang di Kompas.com dengan judul "Kenapa Vaksin Virus Corona dari China Diuji di Indonesia? Ini Penjelasan Bio Farma"
